Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Vakcíny
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 45
Autorizovaný
2020-12-21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 347 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ OD 12 LET MRNA VAKCÍNA PROTI ONEMOCNĚNÍ COVID-19 tozinameran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty podána 3. Jak se vakcína Comirnaty podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA COMIRNATY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemoc Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s fialovým víčkem, jejíž obsah je nutno před použitím naředit. Jedna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje 6 dávek po 0,3 ml po naředění, viz body 4.2 a 6.6. Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů tozinameranu, mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid, zapouzdřené v lipidových nanočásticích). Tozinameran je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ konci vyráběná _in vitro_ nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro injekční disperzi (sterilní koncentrát). Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze (pH: 6,9–7,9). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi je indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let a starších. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Osoby ve věku 12 let a starší _ Vakcína Comirnaty se podává intramuskulárně po naředění jako jedna dávka 0,3 ml osobám ve věku 12 let a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti onemocnění COVID-19 (viz body 4.4 a 5.1). Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVI Прочетете целия документ