Cometriq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

kabozantinibas

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

cabozantinib

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Skydliaukės navikai

Matibabu dalili:

Suaugusių pacientų, sergančių progresuojančia, nerezekuojančia lokaliai išplitusia arba metastazavusia medulinės skydliaukės karcinoma, gydymas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2014-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
COMETRIQ 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
COMETRIQ 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
kabozantinibo
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant COMETRIQ
3.
Kaip vartoti COMETRIQ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti COMETRIQ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COMETRIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA COMETRIQ
COMETRIQ yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos kabozantinibo
_(S)_
-
malato. Tai yra vaistas, vartojamas meduliniam skydliaukės vėžiui,
retos formos skydliaukės vėžiui,
kurio negalima pašalinti operacija arba kuris išplito į kitas kūno
sritis, gydyti.
KAIP COMETRIQ VEIKIA
COMETRIQ slopina baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis
(RTK), kurie dalyvauja ląstelių
augime ir naujų kraujagyslių, aprūpinančių ląsteles krauju,
vystymesi, veikimą. Vėžinėse ląstelėse gali
būti dideli šių baltymų kiekiai ir COMETRIQ slopinant jų
veikimą, gali sumažėti naviko augimo
greitis bei nutrauktas vėžinių ląstelių aprūpinimas krauju.
COMETRIQ gali sulėtinti arba sustabdyti medulinio skydliaukės
vėžio augimą. Jis gali padėti
sumažinti navikus, susijusius su šio tipo vėžiu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMETRIQ
COMETRIQ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės
COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kabozantinibo
_(S)_
malato, atitinkančio 20 mg arba 80 mg
kabozantinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kietosios kapsulės yra pilkos, ant kapsulės juodai atspausdinta
„XL184 20mg“. Kapsulėje yra balkšvi
ar balti milteliai.
Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta
„XL184 80mg“. Kapsulėje yra
balkšvi ar balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
COMETRIQ skirtas gydyti suaugusiuosius pacientus, sergančius
progresuojančia, nerezekuotina
lokaliai progresavusia (vietiškai išplitusia) ar metastazine
meduline skydliaukės karcinoma.
Pacientams, kuriems žinoma, kad nėra transfekcijos metu pakitusio
(angl.
_rearranged during _
_transfection_
, RET) geno mutacijos arba apie tai nežinoma, prieš nusprendžiant
dėl individualaus
gydymo, reikia atsižvelgti, kad nauda gali būti mažesnė (žr.
svarbią informaciją 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą COMETRIQ turi pradėti gydytojas, patyręs skirti vaistinius
preparatus nuo vėžio.
Dozavimas
COMETRIQ (kabozantinibo) kapsulės ir CABOMETYX (kabozantinibo)
tabletės nėra biologiškai
ekvivalenčios ir jų vartojimo tarpusavyje keisti negalima (žr. 5.2
skyrių).Rekomenduojama
COMETRIQ dozė yra 140 mg kartą perparą, vartojant vieną 80 mg
oranžinę kapsulę ir tris 20 mg
pilkas kapsules. Gydymą reikia tęsti, kol pacientui nebebus
klinikinės naudos iš gydymo arba kol
pasireikš nepriimtinas toksiškumas.
_ _
Reikia tikėtis, kad dėl toksiškumo daugumai pacientų, gydytų
COMETRIQ, reikės kartą ar kelis kartus
koreguoti dozę (sumažinti ir (arba) nutraukti). Todėl pirmąsias
aštuonias gydymo savaites pacientus
rekia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Gydant įtariamas nep
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kabozantinibas

kabozantinibas

ATC kanuni L01XE

L01XE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ipsen Pharma

Ipsen Pharma

INN (Jina la Kimataifa) cabozantinib

cabozantinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cometriq kabozantinibas cabozantinib

Cometriq kabozantinibas cabozantinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cometriq