Cometriq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

kabozantinibas

Fáanlegur frá:

Ipsen Pharma

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

cabozantinib

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Skydliaukės navikai

Ábendingar:

Suaugusių pacientų, sergančių progresuojančia, nerezekuojančia lokaliai išplitusia arba metastazavusia medulinės skydliaukės karcinoma, gydymas.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
COMETRIQ 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
COMETRIQ 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
kabozantinibo
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant COMETRIQ
3.
Kaip vartoti COMETRIQ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti COMETRIQ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COMETRIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA COMETRIQ
COMETRIQ yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos kabozantinibo
_(S)_
-
malato. Tai yra vaistas, vartojamas meduliniam skydliaukės vėžiui,
retos formos skydliaukės vėžiui,
kurio negalima pašalinti operacija arba kuris išplito į kitas kūno
sritis, gydyti.
KAIP COMETRIQ VEIKIA
COMETRIQ slopina baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis
(RTK), kurie dalyvauja ląstelių
augime ir naujų kraujagyslių, aprūpinančių ląsteles krauju,
vystymesi, veikimą. Vėžinėse ląstelėse gali
būti dideli šių baltymų kiekiai ir COMETRIQ slopinant jų
veikimą, gali sumažėti naviko augimo
greitis bei nutrauktas vėžinių ląstelių aprūpinimas krauju.
COMETRIQ gali sulėtinti arba sustabdyti medulinio skydliaukės
vėžio augimą. Jis gali padėti
sumažinti navikus, susijusius su šio tipo vėžiu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMETRIQ
COMETRIQ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės
COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kabozantinibo
_(S)_
malato, atitinkančio 20 mg arba 80 mg
kabozantinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kietosios kapsulės yra pilkos, ant kapsulės juodai atspausdinta
„XL184 20mg“. Kapsulėje yra balkšvi
ar balti milteliai.
Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta
„XL184 80mg“. Kapsulėje yra
balkšvi ar balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
COMETRIQ skirtas gydyti suaugusiuosius pacientus, sergančius
progresuojančia, nerezekuotina
lokaliai progresavusia (vietiškai išplitusia) ar metastazine
meduline skydliaukės karcinoma.
Pacientams, kuriems žinoma, kad nėra transfekcijos metu pakitusio
(angl.
_rearranged during _
_transfection_
, RET) geno mutacijos arba apie tai nežinoma, prieš nusprendžiant
dėl individualaus
gydymo, reikia atsižvelgti, kad nauda gali būti mažesnė (žr.
svarbią informaciją 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą COMETRIQ turi pradėti gydytojas, patyręs skirti vaistinius
preparatus nuo vėžio.
Dozavimas
COMETRIQ (kabozantinibo) kapsulės ir CABOMETYX (kabozantinibo)
tabletės nėra biologiškai
ekvivalenčios ir jų vartojimo tarpusavyje keisti negalima (žr. 5.2
skyrių).Rekomenduojama
COMETRIQ dozė yra 140 mg kartą perparą, vartojant vieną 80 mg
oranžinę kapsulę ir tris 20 mg
pilkas kapsules. Gydymą reikia tęsti, kol pacientui nebebus
klinikinės naudos iš gydymo arba kol
pasireikš nepriimtinas toksiškumas.
_ _
Reikia tikėtis, kad dėl toksiškumo daugumai pacientų, gydytų
COMETRIQ, reikės kartą ar kelis kartus
koreguoti dozę (sumažinti ir (arba) nutraukti). Todėl pirmąsias
aštuonias gydymo savaites pacientus
rekia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Gydant įtariamas nep