Cometriq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

cabozantinib

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

cabozantinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Vairogdziedzera audzēji

Matibabu dalili:

Pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku medulāru vairogdziedzera karcinomu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2014-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                22
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BLISTERA PLĀKSNĪTE, 60 MG DEVA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas
cabozantinib
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (
_S_
)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas
20 mg
60 mg deva
Iepakojums 60 mg dienas devai
21 x 20 mg kapsula (deva: 60 mg/dienā; 7 dienām)
Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Dozēšanas instrukcijas
Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no
uztura (pacientiem jāatturas no maltītes
vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas).
Pierakstīt pirmās devas lietošanas
datumu.
23
1. Iespiest aizsargpārklājumu
2. Noplēst papīra pamatni
3. Izspiest kapsulu cauri folijai
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES
VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/13/890/001
24
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
COMETRIQ 20 mg
Deva: 60 mg/dienā
17.
UNIKĀLS ID
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas
COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur kabozantiniba (
_S_
)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba
_(Cabozantinib)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Cietā kapsula ir pelēkā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu
“XL184 20mg” uz kapsulas korpusa.
Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
Cietā kapsula ir oranžā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu
“XL184 80mg” uz kapsulas korpusa.
Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
COMETRIQ ir paredzēts medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar
progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku
audzēju.
Pacientiem, kuriem nav zināms
_RET_
(
_rearranged during transfection_
) mutācijas statuss vai tas ir
negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas
ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks
ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar COMETRIQ jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze
pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
COMETRIQ (kabozantiniba) kapsulas un CABOMETYX (kabozantiniba)
tabletes nav
bioekvivalentas un tādēļ nav savstarpēji aizvietojamas (skatīt
5.2. apakšpunktu).
Ieteicamā COMETRIQ deva ir 140 mg vienreiz dienā, kas jālieto
vienas oranžās 80 mg kapsulas un
trīs pelēko 20 mg kapsulu veidā. Terapija jāturpina tik ilgi,
kamēr pacientam vairs nav klīniska
ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Pastāv liela iespēja, ka vairumam ar COMETRIQ ārstētu pacientu
toksicitātes dēļ būs nepieciešama
viena vai vairākas devas pielāgošanas (samazināšana un/vai
pārtraukšana). Tāpēc pirmajās astoņās
terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Sa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cabozantinib

cabozantinib

ATC kanuni L01XE

L01XE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ipsen Pharma

Ipsen Pharma

INN (Jina la Kimataifa) cabozantinib

cabozantinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cometriq cabozantinib

Cometriq cabozantinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cometriq