Cometriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabozantinib

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

cabozantinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Vairogdziedzera audzēji

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku medulāru vairogdziedzera karcinomu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BLISTERA PLĀKSNĪTE, 60 MG DEVA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas
cabozantinib
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (
_S_
)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas
20 mg
60 mg deva
Iepakojums 60 mg dienas devai
21 x 20 mg kapsula (deva: 60 mg/dienā; 7 dienām)
Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Dozēšanas instrukcijas
Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no
uztura (pacientiem jāatturas no maltītes
vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas).
Pierakstīt pirmās devas lietošanas
datumu.
23
1. Iespiest aizsargpārklājumu
2. Noplēst papīra pamatni
3. Izspiest kapsulu cauri folijai
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES
VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/13/890/001
24
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
COMETRIQ 20 mg
Deva: 60 mg/dienā
17.
UNIKĀLS ID

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas
COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur kabozantiniba (
_S_
)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba
_(Cabozantinib)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Cietā kapsula ir pelēkā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu
“XL184 20mg” uz kapsulas korpusa.
Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
Cietā kapsula ir oranžā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu
“XL184 80mg” uz kapsulas korpusa.
Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
COMETRIQ ir paredzēts medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar
progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku
audzēju.
Pacientiem, kuriem nav zināms
_RET_
(
_rearranged during transfection_
) mutācijas statuss vai tas ir
negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas
ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks
ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar COMETRIQ jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze
pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
COMETRIQ (kabozantiniba) kapsulas un CABOMETYX (kabozantiniba)
tabletes nav
bioekvivalentas un tādēļ nav savstarpēji aizvietojamas (skatīt
5.2. apakšpunktu).
Ieteicamā COMETRIQ deva ir 140 mg vienreiz dienā, kas jālieto
vienas oranžās 80 mg kapsulas un
trīs pelēko 20 mg kapsulu veidā. Terapija jāturpina tik ilgi,
kamēr pacientam vairs nav klīniska
ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Pastāv liela iespēja, ka vairumam ar COMETRIQ ārstētu pacientu
toksicitātes dēļ būs nepieciešama
viena vai vairākas devas pielāgošanas (samazināšana un/vai
pārtraukšana). Tāpēc pirmajās astoņās
terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Sa