Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
J01XB01
404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU
1MIU
Prášek pro injekční/infuzní roztok/roztok k rozprašování
Inhalační/intravenózní/intracerebroventrikulární/intratekální podání
Rx Array
KOLISTIN
Kód SÚKL: 0253773 Velikost balení: 56X1MIU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218400 Velikost balení: 10X1MIU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253774 Velikost balení: 60X1MIU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020605 Velikost balení: 10X1MIU Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-10-05
Strana 1 z 7 Sp. zn. sukls98232/2023 a k sp.zn. sukls136585/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COLOMYCIN 1 MIU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK NEBO ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ colistimethatum natricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Colomycin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colomycin používat 3. Jak se přípravek Colomycin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Colomycin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COLOMYCIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Colomycin obsahuje léčivou látku colistimethatum natricum. Colistimethatum natricum je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývají polymyxiny. Přípravek Colomycin se používá injekčně pro léčbu některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi. Přípravek Colomycin se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná. Přípravek Colomycin se používá inhalačně pro léčbu chronických plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou. Přípravek Colomycin se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá _Pseudomon Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls98232/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLOMYCIN 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU colistimethatum natricum. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování. Sterilní bílý prášek v 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla s červeným odtrhovacím víčkem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Colomycin intravenózním podáním je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1). Přípravek Colomycin inhalačně je také indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených _Pseudomonas aeruginosa _ u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1). Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimikrobiálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ SYSTÉMOVÁ LÉČBA Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak závažnost infekce, tak i klinickou odpověď. Je nutné dodržovat léčebné pokyny. Dávka se vyjadřuje v IU sodné soli kolistimethátu (CMS). Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu. Dávkování Následující doporučení pro dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických údajích u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4): _Dospělí a dospívající _ _ _ Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělených dávkách. U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU. 2 Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven. Modelování ukazuje, že v některých případech Soma hati kamili