COLOMYCIN 1MIU Prášek pro injekční/infuzní roztok/roztok k rozprašování

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

J01XB01

INN (International Nazwa):

404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU

Dawkowanie:

1MIU

Forma farmaceutyczna:

Prášek pro injekční/infuzní roztok/roztok k rozprašování

Droga podania:

Inhalační/intravenózní/intracerebroventrikulární/intratekální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

KOLISTIN

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0253773 Velikost balení: 56X1MIU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218400 Velikost balení: 10X1MIU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253774 Velikost balení: 60X1MIU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020605 Velikost balení: 10X1MIU Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2005-10-05

Ulotka dla pacjenta

Strana 1 z 7
Sp. zn. sukls98232/2023
a k sp.zn. sukls136585/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COLOMYCIN 1 MIU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK NEBO ROZTOK K
ROZPRAŠOVÁNÍ
colistimethatum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Colomycin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colomycin
používat
3.
Jak se přípravek Colomycin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Colomycin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COLOMYCIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Colomycin obsahuje léčivou látku colistimethatum
natricum. Colistimethatum natricum je
antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývají
polymyxiny.
Přípravek Colomycin se používá injekčně pro léčbu některých
typů závažných infekcí způsobených
některými bakteriemi. Přípravek Colomycin se používá, pokud
jiná antibiotika nejsou vhodná.
Přípravek Colomycin se používá inhalačně pro léčbu
chronických plicních infekcí u pacientů s
cystickou fibrózou. Přípravek Colomycin se používá, pokud jsou
tyto infekce způsobeny bakterií,
která se nazývá
_Pseudomon

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls98232/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
COLOMYCIN 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k
rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU colistimethatum natricum.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování.
Sterilní bílý prášek v 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého
skla s červeným odtrhovacím víčkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Colomycin intravenózním podáním je indikován u
dospělých a dětí, včetně novorozenců k
léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními
gramnegativními patogeny u pacientů s
omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Přípravek Colomycin inhalačně je také indikován k léčbě
chronických plicních infekcí způsobených
_Pseudomonas aeruginosa _
u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz
bod 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
použití antimikrobiálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
SYSTÉMOVÁ LÉČBA
Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak
závažnost infekce, tak i klinickou odpověď. Je
nutné dodržovat léčebné pokyny.
Dávka se vyjadřuje v IU sodné soli kolistimethátu (CMS).
Převodní tabulka množství CMS v
mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze
kolistinu (colistin base activity, CBA)
je obsažena na konci tohoto bodu.
Dávkování
Následující doporučení pro dávkování jsou založena na
omezených populačních farmakokinetických
údajích u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4):
_Dospělí a dospívající _
_ _
Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělených dávkách.
U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9
MIU.
2
Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl
stanoven.
Modelování ukazuje, že v některých případech