Colipur

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Colistinsulfat

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Karizoo s.a. (8093001)

ATC kanuni:

QJ07AA10

INN (Jina la Kimataifa):

Colistin sulfate

Dawa fomu:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Tungo:

Colistinsulfat (05536) 1 Gramm

Njia ya uendeshaji:

zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser

Kundi la matibabu:

Huhn; Schwein

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2002-03-15

Taarifa za kipeperushi

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation
Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schwein und
Huhn
1,0 g/g Colistinsulfat
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Laboratorios Karizoo S.A.
La Borda c/ Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona / Spanien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Kon - Pharma GmbH
Alter Flugplatz 38
D-49377 Vechta
Bundesrepublik Deutschland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schwein und
Huhn
1,0 g/g Colistinsulfat
3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1g Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
1,0 g
(entsprechend mindestens 19000 I.E./mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Keine
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Für Schweine und Hühner zur Behandlung und Metaphylaxe von nicht-
invasiven Darminfektionen durch colistinempfindliche _E. coli_.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer
metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
5. GEGENANZEIGEN
Colistin
soll
nicht
bei
Tieren
mit
manifesten
Nierenfunktionsstörungen
angewandt werden.
Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit
gegenüber
Polymyxinen zu meiden.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer
Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer
durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich
verlaufenden
Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _ Clostridium
difficile_, führen
könnte.
6. NEBENWIRKUNGEN
Aufgrund der relativ geringen enteralen Resorption von Colistin sind
neuro-
und nephrotoxische Nebenwirkungen kaum zu erwarten.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie
bei
Tieren
mit
schweren
Darmerkrankungen
und
Nierenfunktionsstörungen
aufgrund
einer
erhöhten
enteralen
Resorptionsrate
zu
neuro-

Tabia za bidhaa

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schwein und
Huhn
1,0 g/g Colistinsulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1g Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
1,0 g
(entsprechend mindestens 19000 I.E./mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Keine
3. DARREICHUNGSFORM:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
4. KLINISCHE ANGABEN:
4.1 Zieltierarten:
Schwein und Huhn
4.2 Anwendungsgebiete:
Für Schweine und Hühner zur Behandlung und Metaphylaxe von
nicht-invasiven
Darminfektionen durch colistinempfindliche _E. coli_.
Das
Vorliegen
einer
Erkrankung
in
der
Herde
sollte
vor
Einleitung
einer
metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten
Nierenfunktionsstörungen angewandt
werden.
Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit
gegenüber
Polymyxinen zu meiden.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer
Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer
durch
Antimikrobiotika
bedingten
und
möglicherweise
tödlich
verlaufenden
Colitis
(Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_,
führen könnte.
2
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Colistin
übt
eine
konzentrationsabhängige
Wirkung
gegen
gramnegative
Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden
nach
oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt, d. h.
in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass
eine längere
Behandlungsdauer
als
die
in
Abschnitt
4.9
angezeigte,
welche
zu
einer
unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_:
Bei septikämischen Verlaufsformen oder bei chronisch kr