Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistinsulfat
Laboratorios Karizoo s.a. (8093001)
QJ07AA10
Colistin sulfate
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Colistinsulfat (05536) 1 Gramm
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser
Huhn; Schwein
zugelassen
2002-03-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN Gebrauchsinformation Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schwein und Huhn 1,0 g/g Colistinsulfat 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Laboratorios Karizoo S.A. La Borda c/ Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona / Spanien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Kon - Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Bundesrepublik Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schwein und Huhn 1,0 g/g Colistinsulfat 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1g Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthält: WIRKSTOFF: Colistinsulfat 1,0 g (entsprechend mindestens 19000 I.E./mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Keine 4. ANWENDUNGSGEBIETE Für Schweine und Hühner zur Behandlung und Metaphylaxe von nicht- invasiven Darminfektionen durch colistinempfindliche _E. coli_. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 5. GEGENANZEIGEN Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewandt werden. Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen zu meiden. Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _ Clostridium difficile_, führen könnte. 6. NEBENWIRKUNGEN Aufgrund der relativ geringen enteralen Resorption von Colistin sind neuro- und nephrotoxische Nebenwirkungen kaum zu erwarten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- Olvassa el a teljes dokumentumot
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schwein und Huhn 1,0 g/g Colistinsulfat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1g Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthält: WIRKSTOFF: Colistinsulfat 1,0 g (entsprechend mindestens 19000 I.E./mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Keine 3. DARREICHUNGSFORM: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierarten: Schwein und Huhn 4.2 Anwendungsgebiete: Für Schweine und Hühner zur Behandlung und Metaphylaxe von nicht-invasiven Darminfektionen durch colistinempfindliche _E. coli_. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 4.3 Gegenanzeigen: Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewandt werden. Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen zu meiden. Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte. 2 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_: Bei septikämischen Verlaufsformen oder bei chronisch kr Olvassa el a teljes dokumentumot