Colfive 5,000,000 IU/ml Koncentrát pro perorální roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Kolistin

Inapatikana kutoka:

Livisto Int'l, S.L.

ATC kanuni:

QA07AA

INN (Jina la Kimataifa):

Colistin (Colistini sulfas)

Dawa fomu:

Koncentrát pro perorální roztok

Kundi la matibabu:

telata, prasata, jehňata, kur domácí, krůty

Eneo la matibabu:

Antibiotika

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9904807 - 1 x 100 ml - láhev

Idhini ya tarehe:

2016-02-16

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE – 100 ML
1/5
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata,
prasata, jehňata, kura
domácího a krůty
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona)
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata,
prasata, jehňata, kura
domácího a krůty
_Colistini sulfas_
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistini sulfas
5 000 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Čirý oranžovohnědý roztok
4.
INDIKACE
Telata, jehňata, prasata, kur domácí, krůty:
Léčba a metafylaxe střevních infekcí vyvolaných neinvazivními
kmeny _E. coli_ citlivými ke
kolistin-sulfátu. Před metafylaktickým podáním přípravku by
měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě/hejně.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech
přecitlivělosti na kolistin-sulfát nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat v případech
rezistence k polymyxinům.
2/5
Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože kolistin-sulfát
může v důsledku změny v
rovnováze gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy
spojené s antimikrobiální léčbou
(kolitida X), která obvykle souvisí s _Clostridium difficile_ a
může být fatální.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek
není účinný, oznamte to,

Tabia za bidhaa

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata,
prasata, jehňata, kura domácího a
krůty
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistini sulfas
5 000 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro perorální roztok
Čirý oranžovohnědý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata), prasata, ovce (jehňata), kur domácí a krůty
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata, jehňata, prasata, kur domácí, krůty:
Léčba a metafylaxe střevních infekcí vyvolaných neinvazivními
kmeny _E. coli_ citlivými ke kolistin-
sulfátu. Před metafylaktickým podáním přípravku by měla být
stanovena přítomnost onemocnění ve
stádě/hejně.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na kolistin-sulfát nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech rezistence k polymyxinům.
Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože kolistin-sulfát
může v důsledku změny rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitida X), která
obvykle souvisí s _Clostridium difficile_ a může být fatální.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Kromě léčby je třeba zavést pravidla správné chovatelské a
hygienické praxe ke snížení rizika infekce
a rozvoje potenciální rezistence.
Kolistin-sulfát vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost
závislou na koncentraci. V důsledku
špatného vstřebávání látky je po perorálním podání
dosaženo její vysoké koncentrace v trávicím
traktu, tedy v cílovém místě. Tyto faktory ukazují, že delší
doba léčby, než je uvedeno v bodu 4.9 vede
ke zbytečné expozici a nedoporučuje se.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
1
Zvláštní opatřen�