Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Kolistin
Livisto Int'l, S.L.
QA07AA
Colistin (Colistini sulfas)
Koncentrát pro perorální roztok
telata, prasata, jehňata, kur domácí, krůty
Antibiotika
Kódy balení: 9904807 - 1 x 100 ml - láhev
2016-02-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE – 100 ML 1/5 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata, prasata, jehňata, kura domácího a krůty 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata, prasata, jehňata, kura domácího a krůty _Colistini sulfas_ 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistini sulfas 5 000 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Čirý oranžovohnědý roztok 4. INDIKACE Telata, jehňata, prasata, kur domácí, krůty: Léčba a metafylaxe střevních infekcí vyvolaných neinvazivními kmeny _E. coli_ citlivými ke kolistin-sulfátu. Před metafylaktickým podáním přípravku by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na kolistin-sulfát nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech rezistence k polymyxinům. 2/5 Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože kolistin-sulfát může v důsledku změny v rovnováze gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitida X), která obvykle souvisí s _Clostridium difficile_ a může být fatální. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata, prasata, jehňata, kura domácího a krůty 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistini sulfas 5 000 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro perorální roztok Čirý oranžovohnědý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (telata), prasata, ovce (jehňata), kur domácí a krůty 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Telata, jehňata, prasata, kur domácí, krůty: Léčba a metafylaxe střevních infekcí vyvolaných neinvazivními kmeny _E. coli_ citlivými ke kolistin- sulfátu. Před metafylaktickým podáním přípravku by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na kolistin-sulfát nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech rezistence k polymyxinům. Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože kolistin-sulfát může v důsledku změny rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitida X), která obvykle souvisí s _Clostridium difficile_ a může být fatální. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Kromě léčby je třeba zavést pravidla správné chovatelské a hygienické praxe ke snížení rizika infekce a rozvoje potenciální rezistence. Kolistin-sulfát vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. V důsledku špatného vstřebávání látky je po perorálním podání dosaženo její vysoké koncentrace v trávicím traktu, tedy v cílovém místě. Tyto faktory ukazují, že delší doba léčby, než je uvedeno v bodu 4.9 vede ke zbytečné expozici a nedoporučuje se. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 1 Zvláštní opatřen Přečtěte si celý dokument