Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefchinom
Intervet International B.V.
QJ01DE90
Cefquinomum
75 mg/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632206; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632190; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632213
Bezterminowe
COBACTAN LA 7,5% Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 13 B. ULOTKA INFORMACYJNA COBACTAN LA 7,5% Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 14 ULOTKA INFORMACYJNA Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Reprezentowany w Polsce przez Intervet Sp. z o.o. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International GmbH Feldsrtasse 1A 85716 Unterschleissheim Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła Cefquinom 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia chorób układu oddechowego bydła (BRD) związanych z wrażliwymi na cefquinom_ _ _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _i_ Histophilus somni_. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na antybiotyki cefalosporynowe i inne antybiotyki β-laktamowe. Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny występują rzadko. Podskórne wstrzyknięcie produktu leczniczego prowadzi do wystąpienia w miejscu iniekcji reakcji tkankowej o charakterze zapalnym. Zmiany wywołane wstrzyknięciem objętości nie przekraczającej 10 ml, mogą utrzymywać się przez okres 28 dni po ostatnim podaniu produktu. Obecne mogą być zmiany o charakterze włóknistym, osiągające rozmiary 15,0 x 5,5 x 0,2 cm. Wstrzyknięcie w położone głębiej mięśnie, może prowadzić do ich degeneracji. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepok Soma hati kamili
COBACTAN LA 7,5% Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 1 _[Version 7, 08/2005] _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO COBACTAN LA 7,5% Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła FR: COBACTAN LA 7.5% w/v suspension injectable pour bovins 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biała lub zbliżona kolorem do białej zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do leczenia chorób układu oddechowego bydła (BRD) związanych z wrażliwymi na cefquinom_ _ _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _i_ Histophilus somni_. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na antybiotyki cefalosporynowe i inne antybiotyki β-laktamowe. Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt _ _ _Stosowanie produktu Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła_ sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, _jeśli te szczepy _ _rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność_. Z tego powodu _produkt Cobactan LA 7,5% w/v _ COBACTAN LA 7,5% Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA Registration file/ March 2006 3 _zawiesina do wstrzykiwań dla bydła_ powinien być zarezerwowany do lec Soma hati kamili