Cobactan LA 7,5% zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 75 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Cefchinom

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01DE90

INN (Διεθνής Όνομα):

Cefquinomum

Δοσολογία:

75 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Zawiesina do wstrzykiwań

Θεραπευτική ομάδα:

bydło

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632206; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632190; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632213

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

COBACTAN LA 7,5%
Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA
Registration file/ March 2006
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
COBACTAN LA 7,5%
Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA
Registration file/ March 2006
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Reprezentowany w Polsce przez Intervet Sp. z o.o.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International GmbH
Feldsrtasse 1A
85716 Unterschleissheim
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Cefquinom
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna: Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia chorób układu oddechowego bydła (BRD) związanych z
wrażliwymi na cefquinom_ _
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _i_ Histophilus somni_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na
antybiotyki cefalosporynowe i inne
antybiotyki β-laktamowe.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka rozprzestrzenienia
oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny występują rzadko.
Podskórne wstrzyknięcie produktu leczniczego prowadzi do
wystąpienia w miejscu iniekcji reakcji
tkankowej o charakterze zapalnym. Zmiany wywołane wstrzyknięciem
objętości nie przekraczającej
10 ml, mogą utrzymywać się przez okres 28 dni po ostatnim podaniu
produktu. Obecne mogą być
zmiany o charakterze włóknistym, osiągające rozmiary 15,0 x 5,5 x
0,2 cm. Wstrzyknięcie w położone
głębiej mięśnie, może prowadzić do ich degeneracji.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepok

Αρχείο Π.Χ.Π.

COBACTAN LA 7,5%
Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA
Registration file/ March 2006
1
_[Version 7, 08/2005] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
COBACTAN LA 7,5%
Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA
Registration file/ March 2006
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
FR: COBACTAN LA 7.5% w/v suspension injectable pour bovins
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała lub zbliżona kolorem do białej zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia chorób układu oddechowego bydła (BRD) związanych z
wrażliwymi na cefquinom_ _
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _i_ Histophilus somni_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na
antybiotyki cefalosporynowe i inne
antybiotyki β-laktamowe.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka przeniesienia
oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
_ _
_Stosowanie produktu Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań
dla bydła_ sprzyja selekcji
szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o
rozszerzonym spektrum
substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia
ludzkiego, _jeśli te szczepy _
_rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność_. Z tego powodu
_produkt Cobactan LA 7,5% w/v _
COBACTAN LA 7,5%
Cobactan LA 7,5% IB SPC + OPAKOWANIA + ULOTKA
Registration file/ March 2006
3
_zawiesina do wstrzykiwań dla bydła_ powinien być zarezerwowany do
lec