Cluvot 1250 IU

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Koagulasjonsfaktor Xlll, human

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH (2)

ATC kanuni:

B02BD07

INN (Jina la Kimataifa):

Koagulasjonsfaktor Xlll, human

Kipimo:

1250 IU

Dawa fomu:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Vitengo katika mfuko:

1 sett

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2015-08-15

Taarifa za kipeperushi

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLUVOT 250 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
CLUVOT 1250 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
HUMAN KOAGULASJONSFAKTOR XIII
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cluvot er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cluvot
3.
Hvordan du bruker Cluvot
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cluvot
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cluvot er og hva det brukes mot_Hva Cluvot er_
Cluvot er et hvitt pulver og leveres sammen med en oppløsningsvæske.
Den ferdig tillagde oppløsningen
skal gis som en injeksjon i en blodåre (vene).
Cluvot inneholder human koagulasjonsfaktor XIII (FXIII), og er laget
av plasma (væskedelen av blodet)
fra mennesker. FXIII har en viktig funksjon når det gjelder å stoppe
blødninger (hemostase).
_Hva Cluvot brukes mot_
Cluvot brukes hos voksne og barn
•
som forebyggende behandling av blødning ved medfødt FXIII-mangel og
•
som perioperativ behandling av kirurgisk blødning ved medfødt
FXIII-mangel
2. Hva du må vite før du bruker Cluvot
De følgende avsnittene inneholder informasjon som legen din vil
vurdere før du får Cluvot.
Bruk ikke Cluvot:
•
dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor XIII eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
INFORMER LEGEN DIN HVIS DU ER ALLERGISK OVERFOR

Tabia za bidhaa

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cluvot 250 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
Cluvot 1250 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF: Cluvot er et renset konsentrat av human koagulasjonsfaktor
XIII (FXIII). Det foreligger
som et hvitt pulver.
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 eller 1250 IU human
koagulasjonsfaktor XIII. Cluvot
inneholder omtrent 62,5 IU/ml (250 IU/4 ml og 1250 IU/20 ml) human
koagulasjonsfaktor XIII når
rekonstituert med henholdsvis 4 og 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Den spesifikke aktiviteten til Cluvot er omtrent 6-10 IU/mg protein.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver og klar, fargeløs oppløsningsvæske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cluvot er indisert til voksne og pediatriske pasienter

for profylaktisk behandling av blødning ved medfødt FXIII-mangel og

for perioperativ behandling av kirurgisk blødning ved medfødt
FXIII-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_DOSERING _
1 ml tilsvarer omtrent 62,5 IU, og 100 IU tilsvarer 1,6 ml.
Viktig:
Dose og doseringshyppighet bør alltid tilpasses den kliniske effekten
i hvert enkelt tilfelle.
_DOSE: _
Doseregimet bør tilpasses individuelt, basert på kroppsvekt,
laboratorieverdier og den kliniske
tilstanden til pasienten.
Rutinemessig profylakse, doseringsplan
Startdose

40 Internasjonale Enheter (IU) per kg kroppsvekt.

Injeksjonshastigheten bør ikke overstige 4 ml per minutt.
Videre dosering

Doseringen bør styres av den sist målte bunnverdien av
FXIII-aktivitet, med dosering hver 28.
dag (4 uker) for å vedlikeholde en bunnverdi av FXIII-aktivitet på
omtrent 5 til 20 %.

Anbefalt dosejustering på ± 5 IU per kg bør baseres på bunnverdien
av FXIII-aktivitet som vist i
tabell 1 og den kliniske tilstanden til pasienten.
2

Dosejustering bør gjøres basert på et spesifikt, sensitivt