Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Koagulasjonsfaktor Xlll, human
CSL Behring GmbH (2)
B02BD07
Koagulasjonsfaktor Xlll, human
1250 IU
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2015-08-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLUVOT 250 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING CLUVOT 1250 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HUMAN KOAGULASJONSFAKTOR XIII Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Cluvot er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cluvot 3. Hvordan du bruker Cluvot 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cluvot 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Cluvot er og hva det brukes mot_Hva Cluvot er_ Cluvot er et hvitt pulver og leveres sammen med en oppløsningsvæske. Den ferdig tillagde oppløsningen skal gis som en injeksjon i en blodåre (vene). Cluvot inneholder human koagulasjonsfaktor XIII (FXIII), og er laget av plasma (væskedelen av blodet) fra mennesker. FXIII har en viktig funksjon når det gjelder å stoppe blødninger (hemostase). _Hva Cluvot brukes mot_ Cluvot brukes hos voksne og barn • som forebyggende behandling av blødning ved medfødt FXIII-mangel og • som perioperativ behandling av kirurgisk blødning ved medfødt FXIII-mangel 2. Hva du må vite før du bruker Cluvot De følgende avsnittene inneholder informasjon som legen din vil vurdere før du får Cluvot. Bruk ikke Cluvot: • dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor XIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). INFORMER LEGEN DIN HVIS DU ER ALLERGISK OVERFOR Baca dokumen lengkap
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Cluvot 250 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Cluvot 1250 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Cluvot er et renset konsentrat av human koagulasjonsfaktor XIII (FXIII). Det foreligger som et hvitt pulver. Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 eller 1250 IU human koagulasjonsfaktor XIII. Cluvot inneholder omtrent 62,5 IU/ml (250 IU/4 ml og 1250 IU/20 ml) human koagulasjonsfaktor XIII når rekonstituert med henholdsvis 4 og 20 ml vann til injeksjonsvæsker. Den spesifikke aktiviteten til Cluvot er omtrent 6-10 IU/mg protein. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver og klar, fargeløs oppløsningsvæske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cluvot er indisert til voksne og pediatriske pasienter for profylaktisk behandling av blødning ved medfødt FXIII-mangel og for perioperativ behandling av kirurgisk blødning ved medfødt FXIII-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _DOSERING _ 1 ml tilsvarer omtrent 62,5 IU, og 100 IU tilsvarer 1,6 ml. Viktig: Dose og doseringshyppighet bør alltid tilpasses den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle. _DOSE: _ Doseregimet bør tilpasses individuelt, basert på kroppsvekt, laboratorieverdier og den kliniske tilstanden til pasienten. Rutinemessig profylakse, doseringsplan Startdose 40 Internasjonale Enheter (IU) per kg kroppsvekt. Injeksjonshastigheten bør ikke overstige 4 ml per minutt. Videre dosering Doseringen bør styres av den sist målte bunnverdien av FXIII-aktivitet, med dosering hver 28. dag (4 uker) for å vedlikeholde en bunnverdi av FXIII-aktivitet på omtrent 5 til 20 %. Anbefalt dosejustering på ± 5 IU per kg bør baseres på bunnverdien av FXIII-aktivitet som vist i tabell 1 og den kliniske tilstanden til pasienten. 2 Dosejustering bør gjøres basert på et spesifikt, sensitivt Baca dokumen lengkap