Clopidogrel HCS
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-08-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-08-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-08-2015
Viambatanisho vya kazi:
clopidogrel (as hydrochloride)
Inapatikana kutoka:
HCS bvba
ATC kanuni:
B01AC04
INN (Jina la Kimataifa):
clopidogrel
Kundi la matibabu:
Aġenti antitrombotiċi
Eneo la matibabu:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Matibabu dalili:
Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija. For further information please refer to section 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2010-10-28
Taarifa za kipeperushi
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL HCS 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju li
m’humiex elenkat f’dan il-
fuljett, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel HCS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel HCS.
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel HCS.
4.
Effetti sekondarju possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel HCS.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL HCS U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel HCS fih clopidrogel u jappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’
kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm,
li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed
jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets
jilqgħu għal dan u jnaqqsu
l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ
trombożi).
Clopidogrel HCS jittieħed minn adulti biex inaqqas ir-riskju li
emboli tad-demm (trombi) jifformaw
fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li
jista’ jwassal għal konsegwenzi
aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel HCS biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli
tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala
mard
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel HCS 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala
hydrochloride).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 13 mg ta’ żejt ir-riġnu idroġenat
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli roża, tondi u daqsxejn mżaqqa miż-żewġ naħat miksijin
b’rita.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Prevenzjoni sekondarja ta’ każijiet aterotrombotiċi _
Clopidogrel huwa indikat f’:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit
tal-arterji periferali.
•
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q),
li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent
koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid
(ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti ittrattati
bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali _
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal
avvenimenti vaskulari u li ma jistgħux jieħdu t-terapija ta’
kontra l-vitamina K (VKA) u li għandhom
riskju baxx ta’ fsada, clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat
għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi u tromboemboliċi li jinkludu l-attakk ta’
puplesija.
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
•
Adulti u anzjani (aktar minn 65 sena)
Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg.
F’pazjen
Soma hati kamili
