Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Sekundarno preprečevanje atherothrombotic eventsClopidogrel je navedeno v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od sedem dni, dokler ne manj kot za šest mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni;za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:non-ST-segmenta,-dvig akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA);ST-segmenta,-dvig akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z vitaminom K antagonisti in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Revision: 32
Pooblaščeni
2008-07-15
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C (za PVC/PVDC/alu pretisne omote). Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila (za aluminijaste pretisne omote). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/465/001 14 tablet EU/1/08/465/002 14 tablet EU/1/08/465/003 28 tablet EU/1/08/465/004 28 tablet EU/1/08/465/005 30 tablet EU/1/08/465/006 30 tablet EU/1/08/465/007 50x1 tablet EU/1/08/465/008 50x1 tablet EU/1/08/465/009 84 tablet EU/1/08/465/010 84 tablet EU/1/08/465/011 90 tablet EU/1/08/465/012 90 tablet EU/1/08/465/013 100 tablet EU/1/08/465/014 100 tablet EU/1/08/465/018 7 tablet EU/1/08/465/019 7 tablet EU/1/08/465/021 50 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Clopidogrel Zentiva 75 mg 31 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU (PRETISNI OMOT / 7, 14, 28 ALI 84 TABLET) 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel Zentiva 75 mg tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva k.s. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT / 30, 50, 50X1, 90 ALI 100 TABLET 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel Zentiva 75 mg tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva k.s. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel Zentiva 300 Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata. _Pomožne snovi z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg laktoze in 3,3 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata. _Pomožne snovi z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg laktoze in 13,2 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete Rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno številko "75" na eni strani in "1171" na drugi strani. Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete Rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "300" na eni strani in "1332" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov Klopidogrel je indiciran pri: • odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. • odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenj Soma hati kamili