Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

klopidogrel

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotična sredstva

Terapeutiline ala:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Näidustused:

Sekundarno preprečevanje atherothrombotic eventsClopidogrel je navedeno v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od sedem dni, dokler ne manj kot za šest mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni;za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:non-ST-segmenta,-dvig akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA);ST-segmenta,-dvig akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z vitaminom K antagonisti in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2008-07-15

Infovoldik

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C (za PVC/PVDC/alu pretisne omote).
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila (za
aluminijaste pretisne omote).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/465/001 14 tablet
EU/1/08/465/002 14 tablet
EU/1/08/465/003 28 tablet
EU/1/08/465/004 28 tablet
EU/1/08/465/005 30 tablet
EU/1/08/465/006 30 tablet
EU/1/08/465/007 50x1 tablet
EU/1/08/465/008 50x1 tablet
EU/1/08/465/009 84 tablet
EU/1/08/465/010 84 tablet
EU/1/08/465/011 90 tablet
EU/1/08/465/012 90 tablet
EU/1/08/465/013 100 tablet
EU/1/08/465/014 100 tablet
EU/1/08/465/018 7 tablet
EU/1/08/465/019 7 tablet
EU/1/08/465/021 50 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Clopidogrel Zentiva 75 mg
31
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
(PRETISNI OMOT / 7, 14, 28 ALI 84 TABLET)
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel Zentiva 75 mg tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT / 30, 50, 50X1, 90 ALI 100 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel Zentiva 75 mg tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel Zentiva 300

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega hidrogensulfata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega
hidrogensulfata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg laktoze in 13,2 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno
številko "75" na eni strani in
"1171" na drugi strani.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko
"300" na eni strani in "1332" na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov
Klopidogrel je indiciran pri:
•
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično
možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano
periferno arterijsko boleznijo.
•
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenj