Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

CLOBAZAM 1 mg/ml

INN (Jina la Kimataifa):

CLOBAZAM 1 mg/ml

Dawa fomu:

Suspensie voor oraal gebruik

Tungo:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; WATER, GEZUIVERD

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

CIo1mgin1mlsusp-pl-NL-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS 1 MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL
GEBRUIK
clobazam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clobazam Essential Pharmaceuticals en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat clobazam en hoort bij een groep medicijnen die
benzodiazepines heten.
Dit medicijn werkt kalmerend op de hersenen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen
(epilepsie) (samen met andere
behandelingen). Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6
maanden en ouder als de
standaardbehandeling met 1 of meer medicijnen tegen epilepsie
(anti-epileptica) niet goed werkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor 1 van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter
-
U heeft ooit problemen gehad met een verslaving aan drugs of alcohol
-
U heeft een ziekte van de spieren. Uw spieren zijn erg zwak
(myasthenia gravis)
-
U heeft moeite met ademen
-
Uw ademhalin

Tabia za bidhaa

CIo1mgin1mlsusp-spc-NL-1
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie voor oraal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 1 mg clobazam.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 1 ml suspensie bevat 2 mg natriumbenzoaat (E 211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Kleurloze, licht troebele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clobazam Essential Pharmaceuticals kan als aanvullende therapie voor
epilepsie worden gebruikt bij
volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden, wanneer de
standaardbehandeling met één
of meer anti-epileptica faalt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling van epilepsie in combinatie met één of meerdere andere
anti-epileptica
VOLWASSENEN
Er wordt een startdosis van 5–15 mg/dag aanbevolen. Indien nodig kan
de dosis geleidelijk naar
behoefte worden verhoogd tot een maximum van 60 mg per dag totdat het
vereiste klinische effect
wordt bereikt of er bijwerkingen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
De dosis kan worden verdeeld in
1–3 doses, waarbij de grootste dosis 's avonds moet worden
ingenomen. Een enkele dosis tot 30 mg
kan 's avonds worden ingenomen.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Indien voorgeschreven voor kinderen vereist de behandeling lage
aanvangsdoses en geleidelijke
dosisverhogingen onder nauwlettende observatie, aangezien er zich een
verhoogde of paradoxale
respons op de behandeling kan voordoen. Bij een verergering van
insulten, status epilepticus,
vermoedelijke niet-naleving van de behandeling of vermoedelijke
toxiciteit kan de plasmaconcentratie
van het geneesmiddel worden gemeten.
_Pediatrische patiënten van 6 maanden_
–
_2 jaar _
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Clobazam Essential
Pharmaceuticals beneden de
leeftijd van 2 jaar en het mag alleen worden gebruikt onder toezicht
van een kinderarts met ervaring in
de behandeling van erns