Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOBAZAM 1 mg/ml
CLOBAZAM 1 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; WATER, GEZUIVERD
Oraal gebruik
1900-01-01
CIo1mgin1mlsusp-pl-NL-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS 1 MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK clobazam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clobazam Essential Pharmaceuticals en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat clobazam en hoort bij een groep medicijnen die benzodiazepines heten. Dit medicijn werkt kalmerend op de hersenen. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie) (samen met andere behandelingen). Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder als de standaardbehandeling met 1 of meer medicijnen tegen epilepsie (anti-epileptica) niet goed werkt. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor 1 van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter - U heeft ooit problemen gehad met een verslaving aan drugs of alcohol - U heeft een ziekte van de spieren. Uw spieren zijn erg zwak (myasthenia gravis) - U heeft moeite met ademen - Uw ademhalin Olvassa el a teljes dokumentumot
CIo1mgin1mlsusp-spc-NL-1 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 1 mg clobazam. Hulpstof met bekend effect: Elke 1 ml suspensie bevat 2 mg natriumbenzoaat (E 211). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Kleurloze, licht troebele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Clobazam Essential Pharmaceuticals kan als aanvullende therapie voor epilepsie worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden, wanneer de standaardbehandeling met één of meer anti-epileptica faalt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Behandeling van epilepsie in combinatie met één of meerdere andere anti-epileptica VOLWASSENEN Er wordt een startdosis van 5–15 mg/dag aanbevolen. Indien nodig kan de dosis geleidelijk naar behoefte worden verhoogd tot een maximum van 60 mg per dag totdat het vereiste klinische effect wordt bereikt of er bijwerkingen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8). De dosis kan worden verdeeld in 1–3 doses, waarbij de grootste dosis 's avonds moet worden ingenomen. Een enkele dosis tot 30 mg kan 's avonds worden ingenomen. PEDIATRISCHE PATIËNTEN Indien voorgeschreven voor kinderen vereist de behandeling lage aanvangsdoses en geleidelijke dosisverhogingen onder nauwlettende observatie, aangezien er zich een verhoogde of paradoxale respons op de behandeling kan voordoen. Bij een verergering van insulten, status epilepticus, vermoedelijke niet-naleving van de behandeling of vermoedelijke toxiciteit kan de plasmaconcentratie van het geneesmiddel worden gemeten. _Pediatrische patiënten van 6 maanden_ – _2 jaar _ Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Clobazam Essential Pharmaceuticals beneden de leeftijd van 2 jaar en het mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een kinderarts met ervaring in de behandeling van erns Olvassa el a teljes dokumentumot