Clindamycin Noridem 150 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Klindamycyna

Inapatikana kutoka:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC kanuni:

J01FF01

INN (Jina la Kimataifa):

Clindamycinum

Kipimo:

150 mg/ml

Dawa fomu:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Bidhaa muhtasari:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004903; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004910; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004927; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004934; Zawartość opakowania: 1 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004941; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004958; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004965; Zawartość opakowania: 25 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004972; Zawartość opakowania: 1 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004989; Zawartość opakowania: 5 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004996; Zawartość opakowania: 10 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063005009; Zawartość opakowania: 25 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063005016

Idhini hali ya:

2028-12-28

Taarifa za kipeperushi

1
Ulotka dla pacjenta: Informacje dla użytkownika
Clindamycin Noridem, 150 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
klindamycyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub
do fachowego personelu medycznego.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie,
pielęgniarce lub fachowemu personelowi medycznemu. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Clindamycin Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Noridem
3. Jak stosować lek Clindamycin Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindamycin Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Clindamycin Noridem i w jakim celu się go stosuje
Lek Clindamycin Noridem zawiera substancję czynną o nazwie klindamycyna. Klindamycyna jest
antybiotykiem. Służy do leczenia zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
Clindamycin Noridem służy do leczenia ciężkich zakażeń, w szczególności gdy terapia innymi
antybiotykami nie umożliwiła wyeliminowania zakażenia, oraz pod warunkiem, że bakterie je
wywołujące są wrażliwe na klindamycynę.
Clindamycin Noridem służy do leczenia:
- zakażeń kości i stawów,
- przewlekłych zakażeń zatok przynosowych,
- zakażeń dolnych dróg oddechowych,
- zakażeń w obrębie jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
- zakażeń żeńskich narządów rozrodczych,
- zakażeń skóry i tkanek miękkich,
- zakażeń zębopochodnych,
- bakteriemii, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z zakażeń
wymienionych powyżej
oraz
- zakażeń wywołanych

Tabia za bidhaa

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clindamycin Noridem, 150 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
Każda ampułka 2 mL zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
Każda ampułka 4 mL zawiera 600 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
Każda ampułka 6 mL zawiera 900 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera do 7,72 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
pH: 5,50–7,00
Osmolalność: 760-900 mOsm/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Clindamycin Noridem jest wskazany do leczenia wymienionych poniżej ciężkich
zakażeń bakteriami wrażliwymi na klindamycynę u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
≥ 1 miesiąca (patrz punkty 4.2 i 5.1):
• zakażeń kości i stawów,
• przewlekłego zapalenia zatok przynosowych,
• zakażeń dolnych dróg oddechowych,
• zakażeń w obrębie jamy brzusznej,
• zakażeń w obrębie miednicy mniejszej i zakażeń żeńskich narządów rozrodczych,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń zębopochodnych,
• bakteriemii, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek
z zakażeń wymienionych powyżej
oraz
• zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Toxoplasma gondii lub Pneumocystis
jirovecii u dorosłych pacjentów z upośledzeniem odporności.
W zakażeniach bakteriami tlenowymi klindamycyna stanowi leczenie zamienne w przypadku gdy inne
antybiotyki są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. alergii na penicyliny). W zakażeniach