Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Klindamycyna
Noridem Enterprises Ltd.
J01FF01
Clindamycinum
150 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004903; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004910; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004927; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004934; Zawartość opakowania: 1 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004941; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004958; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004965; Zawartość opakowania: 25 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004972; Zawartość opakowania: 1 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004989; Zawartość opakowania: 5 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004996; Zawartość opakowania: 10 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063005009; Zawartość opakowania: 25 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063005016
2028-12-28
1 Ulotka dla pacjenta: Informacje dla użytkownika Clindamycin Noridem, 150 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji klindamycyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub do fachowego personelu medycznego. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub fachowemu personelowi medycznemu. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Clindamycin Noridem i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Noridem 3. Jak stosować lek Clindamycin Noridem 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clindamycin Noridem 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Clindamycin Noridem i w jakim celu się go stosuje Lek Clindamycin Noridem zawiera substancję czynną o nazwie klindamycyna. Klindamycyna jest antybiotykiem. Służy do leczenia zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Clindamycin Noridem służy do leczenia ciężkich zakażeń, w szczególności gdy terapia innymi antybiotykami nie umożliwiła wyeliminowania zakażenia, oraz pod warunkiem, że bakterie je wywołujące są wrażliwe na klindamycynę. Clindamycin Noridem służy do leczenia: - zakażeń kości i stawów, - przewlekłych zakażeń zatok przynosowych, - zakażeń dolnych dróg oddechowych, - zakażeń w obrębie jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej), - zakażeń żeńskich narządów rozrodczych, - zakażeń skóry i tkanek miękkich, - zakażeń zębopochodnych, - bakteriemii, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej oraz - zakażeń wywołanych Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clindamycin Noridem, 150 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu). Każda ampułka 2 mL zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci fosforanu). Każda ampułka 4 mL zawiera 600 mg klindamycyny (w postaci fosforanu). Każda ampułka 6 mL zawiera 900 mg klindamycyny (w postaci fosforanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera do 7,72 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. pH: 5,50–7,00 Osmolalność: 760-900 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Clindamycin Noridem jest wskazany do leczenia wymienionych poniżej ciężkich zakażeń bakteriami wrażliwymi na klindamycynę u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca (patrz punkty 4.2 i 5.1): • zakażeń kości i stawów, • przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, • zakażeń dolnych dróg oddechowych, • zakażeń w obrębie jamy brzusznej, • zakażeń w obrębie miednicy mniejszej i zakażeń żeńskich narządów rozrodczych, • zakażeń skóry i tkanek miękkich, • zakażeń zębopochodnych, • bakteriemii, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej oraz • zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Toxoplasma gondii lub Pneumocystis jirovecii u dorosłych pacjentów z upośledzeniem odporności. W zakażeniach bakteriami tlenowymi klindamycyna stanowi leczenie zamienne w przypadku gdy inne antybiotyki są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. alergii na penicyliny). W zakażeniach Preberite celoten dokument