Clevor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ropinirole hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Orion Corporation

ATC kanuni:

QN04BC04

INN (Jina la Kimataifa):

ropinirole

Kundi la matibabu:

Perros

Eneo la matibabu:

Agentes dopaminérgicos, los agonistas de la Dopamina

Matibabu dalili:

La inducción de vómitos en los perros.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2018-04-13

Taarifa za kipeperushi

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
CLEVOR 30 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clevor 30 mg/ml colirio en solución en envase unidosis para perros
Ropinirol (ropinirole)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Clevor es una solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro
que contiene 30 mg/ml de
ropinirol, equivalente a 34,2 mg/ml de hidrocloruro de ropinirol.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inducción del vómito en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No debe administrar este medicamento a su perro si:
-
Padece convulsiones o si se observa una disminución de la conciencia
u otros síntomas
neurológicos similares o bien dificultades al respirar o al tragar
que pudieran provocar que el
perro inhalara una parte del vómito, con el riesgo asociado de
causarle una neumonía por
aspiración.
-
Ha ingerido objetos extraños puntiagudos, ácidos o álcalis (por
ejemplo, limpiadores para el
inodoro o el tubo de desagüe, detergentes para el hogar, líquidos
para baterías), sustancias
volátiles (por ejemplo, derivados del petróleo, aceites esenciales,
ambientadores) o disolventes
orgánicos (por ejemplo, anticongelantes, líquidos para el
limpiaparabrisas, quitaesmaltes de
uñas).
-
Es hipersensible al ropinirol o a alguno de los excipientes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Este medicamento veterinario puede producir las siguientes reacciones
adversas:
Reacciones muy frecuentes: enrojecimiento ocular transitorio leve o
moderado, aumento del lagrimeo,
aumento de la protusión del tercer párpado y/o estrabismo; fatiga
transitoria leve y/o aumento de la
frecuencia cardíaca.
19
Reacciones frecuentes: edema transitorio leve en las membranas mucosas
de los

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clevor 30 mg/ml colirio en solución en envase unidosis para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ropinirol (ropinirole)
30 mg
(equivalente a 34,2 mg de hidrocloruro de ropinirol).
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
Solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro.
pH entre 3,8 y 4,5 y osmolalidad de 300 a 400 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inducción del vómito en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con depresión del sistema nervioso central,
convulsiones o que sufran otros
trastornos neurológicos marcados que podrían provocar una neumonía
por aspiración.
No usar en perros hipóxicos, disneicos o carentes de reflejos
faríngeos.
No usar en caso de ingestión de objetos extraños puntiagudos,
agentes corrosivos (ácidos o álcalis),
sustancias volátiles o disolventes orgánicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No ha quedado demostrada la eficacia del medicamento veterinario en
perros de menos de 1,8 kg o en
perros de menos de 4,5 meses de edad o en perros de edad superior.
Utilícese únicamente de acuerdo
con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable.
A tenor de los resultados de los ensayos clínicos, la mayoría de los
perros deberían reaccionar con una
sola dosis del medicamento veterinario. Sin embargo, un pequeño
número de perros necesitarán una
segunda dosis para inducir el vómito. Puede que un número muy
reducido de perros no reaccione al
tratamiento pese a la administración de una segunda dosis. En ese
caso no se recomienda administrar
dosis adicionales. Véanse l