Clensia

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

ALFASIGMA CZECH s.r.o., Česká republika

ATC kanuni:

A06AD65

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

plo por 8 (vre.papier/PE/Al-4 vre.A+4 vre.B)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

61 - LAXANTIA

Eneo la matibabu:

Makrogol, kombinácie

Bidhaa muhtasari:

plo por 8 (vre.papier/PE/Al-4 vre.A+4 vre.B)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2016-11-23

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03368-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLENSIA
PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK
Zoznam liečiv, pozri časť 6.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clensia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clensiu
3.
Ako užívať Clensiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clensiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLENSIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Clensia je črevný prípravok s limetkovou príchuťou, ktorý je
dostupný vo forme perorálneho prášku
v 8 vreckách.
K dispozícii sú 4 vrecká A (veľké) a 4 vrecká B (malé), ktoré
je potrebné pred užitím rozpustiť
vo vode.
Tento liek užívate, aby sa vyčistili vaše črevá a boli
pripravené na vyšetrenie.
Clensia spôsobuje vyprázdnenie obsahu čriev, preto očakávajte,
že budete cítiť pohyby čriev ako pri
vodnatej hnačke.
Tento liek je určený len na použitie u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CLENSIU
NEUŽÍVAJTE CLENSIU
-
ak ste alergický na makrogol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte nepriechodný tráviaci trakt,
-
ak máte prederavený tráviaci trakt,
-
ak máte poruchu vyprázdňovania žalúdka,
-
ak máte

Tabia za bidhaa

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03368-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clensia
prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Clensia je dostupná vo forme prášku v 2 separátnych vreckách
(A-veľké a B-malé), ktorý sa naraz
rozpustí vo vode a podáva sa ako perorálny roztok.
Vrecko
A
(veľké) obsahuje nasledovné liečivá:
Makrogol 4000
52,500 g
bezvodý síran sodný
3,750 g
simetikón
0,080 g
Vrecko
B
(malé) obsahuje nasledovné liečivá:
citrónan sodný
1,863 g
bezvodá kyselina citrónová
0,813 g
chlorid sodný
0,730 g
chlorid draselný
0,370 g
Koncentrácia elektrolytových iónov po rozpustení obsahu 2 vreciek
A a 2 vreciek B v 1 litri vody je
nasledovná:
sodík
168,6 mmol/l
síran
52,8 mmol/l
chlorid
34,9 mmol/l
draslík
11,2 mmol/l
citrónan
21,1 mmol/l
Pomocná látka so známym účinkom: Vrecko B obsahuje 0,130 g
draselnej soli acesulfámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
Biely až takmer biely prášok vo vrecku A. Rozmery vrecka A sú: 130
x 165 mm.
Biely až takmer biely prášok s limetkovou príchuťou vo vrecku B.
Rozmery vrecka B sú: 60 x 80 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vyčistenie čreva pred akýmikoľvek klinickými vyšetreniami,
ktoré si vyžadujú vyčistené črevo, ako je
napr. endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie čreva.
Clensia je indikovaná na použitie u dospelých.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03368-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Jednorazová liečba na vyčistenie čreva u dospelých pozostáva z
rozpustenia obsahu 4 vreciek A a 4
vreciek B v 2 litroch vody, ktoré sa užijú perorálne.
_Pediatrická populácia _
Podávanie Clensie sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov,
keďže sa liek v pediatrickej populácii
neskúmal.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
Clensia sa má podávať s opatrnosťou u pacientov