Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALFASIGMA CZECH s.r.o., Česká republika
A06AD65
perorálne použitie
plo por 8 (vre.papier/PE/Al-4 vre.A+4 vre.B)
Viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Makrogol, kombinácie
plo por 8 (vre.papier/PE/Al-4 vre.A+4 vre.B)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-11-23
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03368-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLENSIA PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK Zoznam liečiv, pozri časť 6. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Clensia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clensiu 3. Ako užívať Clensiu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clensiu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLENSIA A NA ČO SA POUŽÍVA Clensia je črevný prípravok s limetkovou príchuťou, ktorý je dostupný vo forme perorálneho prášku v 8 vreckách. K dispozícii sú 4 vrecká A (veľké) a 4 vrecká B (malé), ktoré je potrebné pred užitím rozpustiť vo vode. Tento liek užívate, aby sa vyčistili vaše črevá a boli pripravené na vyšetrenie. Clensia spôsobuje vyprázdnenie obsahu čriev, preto očakávajte, že budete cítiť pohyby čriev ako pri vodnatej hnačke. Tento liek je určený len na použitie u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CLENSIU NEUŽÍVAJTE CLENSIU - ak ste alergický na makrogol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte nepriechodný tráviaci trakt, - ak máte prederavený tráviaci trakt, - ak máte poruchu vyprázdňovania žalúdka, - ak máte Прочитать полный документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03368-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clensia prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Clensia je dostupná vo forme prášku v 2 separátnych vreckách (A-veľké a B-malé), ktorý sa naraz rozpustí vo vode a podáva sa ako perorálny roztok. Vrecko A (veľké) obsahuje nasledovné liečivá: Makrogol 4000 52,500 g bezvodý síran sodný 3,750 g simetikón 0,080 g Vrecko B (malé) obsahuje nasledovné liečivá: citrónan sodný 1,863 g bezvodá kyselina citrónová 0,813 g chlorid sodný 0,730 g chlorid draselný 0,370 g Koncentrácia elektrolytových iónov po rozpustení obsahu 2 vreciek A a 2 vreciek B v 1 litri vody je nasledovná: sodík 168,6 mmol/l síran 52,8 mmol/l chlorid 34,9 mmol/l draslík 11,2 mmol/l citrónan 21,1 mmol/l Pomocná látka so známym účinkom: Vrecko B obsahuje 0,130 g draselnej soli acesulfámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok. Biely až takmer biely prášok vo vrecku A. Rozmery vrecka A sú: 130 x 165 mm. Biely až takmer biely prášok s limetkovou príchuťou vo vrecku B. Rozmery vrecka B sú: 60 x 80 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vyčistenie čreva pred akýmikoľvek klinickými vyšetreniami, ktoré si vyžadujú vyčistené črevo, ako je napr. endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie čreva. Clensia je indikovaná na použitie u dospelých. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03368-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Jednorazová liečba na vyčistenie čreva u dospelých pozostáva z rozpustenia obsahu 4 vreciek A a 4 vreciek B v 2 litroch vody, ktoré sa užijú perorálne. _Pediatrická populácia _ Podávanie Clensie sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov, keďže sa liek v pediatrickej populácii neskúmal. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ Clensia sa má podávať s opatrnosťou u pacientov Прочитать полный документ