Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LORATADINUM
BAYER S.R.L.
R06AX13
LORATADINUM
10mg
COMPR.
P6L
SCHERING PLOUGH LABO NV
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6217/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLARITINE 10 MG COMPRIMATE Loratadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Claritine 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Claritine 10 mg comprimate 3. Cum să utilizaţi Claritine 10 mg comprimate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Claritine 10 mg comprimate 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CLARITINE 10 MG COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Claritine aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numite histamină, care este produsă în corp. Claritine ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu, febra fânului), cum ar fi strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul ochilor. Claritine poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele). Ameliorarea acestor simptome se menţine întreaga zi şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLARITINE 10 MG COMPRIMATE NU UTILIZAŢI CLARITINE - dacă sunteţi alergic (hipersensi Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6217/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Claritine 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine loratadină 10 mg. Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 71,3 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate albe sau aproape albe, ovale, inscripţionate cu „10” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Claritine 10 mg comprimate este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (un comprimat, o dată pe zi). Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor. La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani DOZAREA SE FACE ÎN FUNCŢIE DE GREUTATEA CORPORALĂ_:_ Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi (un comprimat o dată pe zi). Comprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu greutate corporală mai mică de 30 kg. Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Claritine 10 mg comprimate la copii cu vârsta sub 2 ani, pentru această grupă de vârstă existând forme farmaceutice adecvate. Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trebuie să li se administreze o doză iniţială mai mică, deoarece aceştia pot avea clearance-ul loratadinei redus. Pentru adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de 30 kg, este indicată o doză iniţială de 10 mg, o dată la două zile. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Claritine este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la Soma hati kamili