Citarabin Actavis 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Nchi: Korasia

Lugha: Kroeshia

Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Viambatanisho vya kazi:

cytarabinum

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC kanuni:

L01BC01

INN (Jina la Kimataifa):

cytarabinum

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

otopina za injekciju ili infuziju

Tungo:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg citarabina

Dawa ya aina:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Viwandani na:

Actavis Italy S.p.A., Nerviano (MI), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje: 1 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-821603465-01]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-821603465-02]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-821603465-03]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-821603465-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Idhini ya tarehe:

2016-12-05

Taarifa za kipeperushi

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CITARABIN ACTAVIS 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
citarabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Citarabin Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se počne primjenjivati Citarabin
Actavis
3.
Kako primjenjivati Citarabin Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Citarabin Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CITARABIN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Citarabin Actavis se primjenjuje kod odraslih i djece. Djelatna tvar
je citarabin.
Citarabin je jedna od skupina lijekova poznatih kao citotoksični
lijekovi; ti lijekovi se koriste u
liječenju akutnih leukemija (rak krvi kod kojeg imate previše
bijelih krvnih stanica). Citarabin
interferira s rastom stanica raka koje naposljetku budu uništene.
Uvod u remisiju je intenzivna terapija kako bi se leukemija natjerala
na povlačenje. Kada djeluje,
ravnoteža stanica u Vašem tijelu postaje normalna i Vaše se
zdravlje poboljšava. To relativno zdravo
kratkotrajno vrijeme naziva se remisija.
Terapija održavanja je blaži tretman kako bi Vaša remisija bila
što je moguće dulja. Posve niske
doze Citarabin Actavis-a koriste se da drže leukemiju pod kontrolom i
da zaustave njeno ponovno
razbuktavanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE POČNE PRIMJENJIVATI CITARABIN
ACTAVIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CITARABIN ACTAVIS:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na citarabin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6)
-
ako je Vaš broj krvnih stanica vrlo nizak zbog nekog razloga
različitog

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Citarabin Actavis 100 mg/ml prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ml otopine sadrži 100 mg citarabina.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg citarabina.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 mg citarabina.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 2000 mg citarabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju ili infuziju
Lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
pH: 7,0 – 9,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za indukciju remisije kod akutne mijeloične leukemije u odraslih i za
druge akutne leukemije odraslih i
djece.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje citarabinom treba započeti ili provoditi uz konzultacije
liječnika s opsežnim iskustvom u liječenju
citostaticima. Mogu se dati samo opće preporuke jer se akutna
leukemija gotovo u potpunosti liječi
kombinacijama citostatika.
Preporuke za doziranje mogu se dati u skladu s tjelesnom težinom
(mg/kg) ili skladu s površinom tijela
(engl.
_Body Surface Area – BSA)_
. Preporuke za doziranje mogu se konvertirati iz onih u smislu
tjelesne
težine u one povezane s površinom tijela putem nomograma.
_1._
_ _
_Indukcija remisije _
_ _
Doziranje i raspored indukcijske terapije variraju ovisno o
upotrijebljenom režimu.
a)
Kontinuirana terapija
Sljedeći režimi doziranja koristili su se za kontinuirano liječenje
u indukciji remisije.
i)
Brza injekcija – 2 mg/kg/dan je razumna početna doza. Primjenjujte
tijekom 10 dana. Nadzirite krvnu
sliku svaki dan. Ako se ne uoči antileukemični učinak i nema očite
toksičnosti, povećajte na 4
mg/kg/dan i održavajte sve do terapijskog odgovora ili toksičnosti.
Kod gotovo svih bolesnika može
H A L M E D 05-12-2016
O D O B R E N O
2
doći do toksičnosti s tim dozama.
ii)
0,5 – 1,0 mg/kg/dan može se davati u obliku infuzije i u trajanju
do 24 sata. Rezultati infuzija u
trajanju od sat vremena bili su zadovoljavajući u većine bolesnika.
N