देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cytarabinum
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
L01BC01
cytarabinum
100 mg/ml
otopina za injekciju ili infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg citarabina
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Actavis Italy S.p.A., Nerviano (MI), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-821603465-01]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-821603465-02]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-821603465-03]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-821603465-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-05
2016-12-05
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CITARABIN ACTAVIS 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU citarabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Citarabin Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vam se počne primjenjivati Citarabin Actavis 3. Kako primjenjivati Citarabin Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Citarabin Actavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CITARABIN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Citarabin Actavis se primjenjuje kod odraslih i djece. Djelatna tvar je citarabin. Citarabin je jedna od skupina lijekova poznatih kao citotoksični lijekovi; ti lijekovi se koriste u liječenju akutnih leukemija (rak krvi kod kojeg imate previše bijelih krvnih stanica). Citarabin interferira s rastom stanica raka koje naposljetku budu uništene. Uvod u remisiju je intenzivna terapija kako bi se leukemija natjerala na povlačenje. Kada djeluje, ravnoteža stanica u Vašem tijelu postaje normalna i Vaše se zdravlje poboljšava. To relativno zdravo kratkotrajno vrijeme naziva se remisija. Terapija održavanja je blaži tretman kako bi Vaša remisija bila što je moguće dulja. Posve niske doze Citarabin Actavis-a koriste se da drže leukemiju pod kontrolom i da zaustave njeno ponovno razbuktavanje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE POČNE PRIMJENJIVATI CITARABIN ACTAVIS NEMOJTE PRIMJENJIVATI CITARABIN ACTAVIS: - ako ste alergični (preosjetljivi) na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako je Vaš broj krvnih stanica vrlo nizak zbog nekog razloga različitog पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Citarabin Actavis 100 mg/ml prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ml otopine sadrži 100 mg citarabina. Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg citarabina. Jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 mg citarabina. Jedna bočica od 20 ml sadrži 2000 mg citarabina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju ili infuziju Lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. pH: 7,0 – 9,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za indukciju remisije kod akutne mijeloične leukemije u odraslih i za druge akutne leukemije odraslih i djece. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje citarabinom treba započeti ili provoditi uz konzultacije liječnika s opsežnim iskustvom u liječenju citostaticima. Mogu se dati samo opće preporuke jer se akutna leukemija gotovo u potpunosti liječi kombinacijama citostatika. Preporuke za doziranje mogu se dati u skladu s tjelesnom težinom (mg/kg) ili skladu s površinom tijela (engl. _Body Surface Area – BSA)_ . Preporuke za doziranje mogu se konvertirati iz onih u smislu tjelesne težine u one povezane s površinom tijela putem nomograma. _1._ _ _ _Indukcija remisije _ _ _ Doziranje i raspored indukcijske terapije variraju ovisno o upotrijebljenom režimu. a) Kontinuirana terapija Sljedeći režimi doziranja koristili su se za kontinuirano liječenje u indukciji remisije. i) Brza injekcija – 2 mg/kg/dan je razumna početna doza. Primjenjujte tijekom 10 dana. Nadzirite krvnu sliku svaki dan. Ako se ne uoči antileukemični učinak i nema očite toksičnosti, povećajte na 4 mg/kg/dan i održavajte sve do terapijskog odgovora ili toksičnosti. Kod gotovo svih bolesnika može H A L M E D 05-12-2016 O D O B R E N O 2 doći do toksičnosti s tim dozama. ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/dan može se davati u obliku infuzije i u trajanju do 24 sata. Rezultati infuzija u trajanju od sat vremena bili su zadovoljavajući u većine bolesnika. N पूरा दस्तावेज़ पढ़ें