Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kapecitabin
MEDISON PHARMA S.R.L.
L01BC06
capecitabine
TT
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22479 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22479 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 500 mg filmtabletta - EU/1/00/163; CAPECITABIN ACTAVIS 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22208; CAPECITABINE GLENMARK 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22230; COLOXET 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; VOPECIDEX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22250; XALVOBIN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta - EU/1/12/761; CAPECITABINE MEDICO UNO 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22478; Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 500 mg filmtabletta - EU/1/12/802
Generikus
2013-05-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CITAMED 500 MG FILMTABLETTA KAPECITABIN MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Citamed és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Citamed szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Citamedet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Citamedet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Citamed a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Citamed500 mg kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (inkább a daganatos szövetekben, mint a normális szövetekben). A Citamedet a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Citamedet ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után. A Citamed alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is. 2. TUDNIVALÓK A CITAMED SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A CITAMEDET: ha allergiás a kapec Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER NEVE CITAMED 500 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként Ismert hatású segédanyag(ok): 25,47 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Barackszínű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán “500” mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta, mely kb. 15,9 mm hosszú és 8,4 mm széles. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Citamed III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). A Citamed a metasztatikus colorectalis rák kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). A Citamed platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). A Citamed docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javasolt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. A Citamed javasolt mint monoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxan és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeken, akiknek további antraciklin terápia nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Citamedet csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt. A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Citamed 1250 mg/m 2 és 1000 mg/m 2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók. Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont): _Monoterápia _ OGYI/2089/2012 _Vastagbélrák, colorectalis rák Soma hati kamili