CITAMED 500 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

kapecitabin

Beszerezhető a:

MEDISON PHARMA S.R.L.

ATC-kód:

L01BC06

INN (nemzetközi neve):

capecitabine

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22479 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22479 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 500 mg filmtabletta - EU/1/00/163; CAPECITABIN ACTAVIS 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22208; CAPECITABINE GLENMARK 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22230; COLOXET 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; VOPECIDEX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22250; XALVOBIN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta - EU/1/12/761; CAPECITABINE MEDICO UNO 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22478; Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 500 mg filmtabletta - EU/1/12/802

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-05-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CITAMED 500 MG FILMTABLETTA
KAPECITABIN
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Citamed és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Citamed szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Citamedet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Citamedet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Citamed a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába
tartozik, melyek gátolják a
daganatos sejtek növekedését. A Citamed500 mg kapecitabin
hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában
nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a
szervezetben alakul át aktív daganatellenes
gyógyszerré (inkább a daganatos szövetekben, mint a normális
szövetekben).
A Citamedet a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák
kezelésére alkalmazzák.
A Citamedet ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának
megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes
sebészi eltávolítása után.
A Citamed alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel
kombinálva is.
2.
TUDNIVALÓK A CITAMED SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CITAMEDET:

ha allergiás a kapec

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CITAMED 500 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag(ok):
25,47 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barackszínű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán “500”
mélynyomású jelzéssel ellátott
filmbevonatú tabletta, mely kb. 15,9 mm hosszú és 8,4 mm széles.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Citamed III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos
betegek műtét utáni adjuváns
kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
A Citamed a metasztatikus colorectalis rák kezelésére javasolt
(lásd 5.1 pont).
A Citamed platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott
gyomorrák elsővonalbeli kezelésére
javasolt (lásd 5.1 pont).
A Citamed docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére javasolt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után.
Az előző terápiának tartalmaznia kell
egy antraciklint. A Citamed javasolt mint monoterápia lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezelésére sikertelen taxan és antraciklin tartalmú
kemoterápia után vagy olyan betegeken,
akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Citamedet csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő
képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési
ciklus alatt minden beteg esetén gondos
megfigyelés javasolt.
A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy
elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos
és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a
Citamed 1250 mg/m
2
és 1000 mg/m
2
kezdő
dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Adagolás
Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
_Monoterápia _
OGYI/2089/2012
_Vastagbélrák, colorectalis rák �