Circadin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-06-2010

Viambatanisho vya kazi:

melatonin

Inapatikana kutoka:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC kanuni:

N05CH01

INN (Jina la Kimataifa):

melatonin

Kundi la matibabu:

Psiholeptiki

Eneo la matibabu:

Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem

Matibabu dalili:

Cirkadin je indiciran kot monoterapija za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti, za katero je značilna slaba kakovost spanja pri bolnikih, starih 55 let ali več.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2007-06-29

Taarifa za kipeperushi

                                18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25ºC. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francija
e-pošta: regulatory@neurim.com
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/392/001 21 tablet
EU/1/07/392/002 20 tablet
EU/1/07/392/003 30 tablet
EU/1/07/392/004 7 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Circadin 2 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
19
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
melatonin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
CIRCADIN 2 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
melatonin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Circadin in z
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg melatonina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 80 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Bele do umazano bele, okrogle, bikonveksne tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Circadin se uporablja kot monoterapija za kratkotrajno
zdravljenje primarne nespečnosti, za
katero je značilna slaba kakovost spanca pri bolnikih, starih 55 ali
več let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po
hrani. S tem odmerkom se
lahko nadaljuje do trinajst tednov.
_ _
_Pediatrična populacija_
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18
let, še nista bili dokazani.
Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih
oblik/jakosti. Podatki, ki so
trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
_Ledvična okvara _
Učinkov ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko
melatonina niso raziskovali. Pri
dajanju melatonina takim bolnikom je potrebna previdnost.
_Jetrna okvara _
Izkušenj z uporabo zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Objavljeni podatki kažejo na
znatno povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi
zmanjšanega očistka pri bolnikih z
okvaro jeter. Zato uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro
jeter ni priporočljiva.
Način uporabe
Peroralna uporaba. Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani
njihovo podaljšano sproščanje. Ne
sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravilo Circadin lahko povzroči
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi melatonin

melatonin

ATC kanuni N05CH01

N05CH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

INN (Jina la Kimataifa) melatonin

melatonin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Circadin melatonin

Circadin melatonin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Circadin