Circadin

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

melatonin

Beschikbaar vanaf:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-code:

N05CH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

melatonin

Therapeutische categorie:

Psiholeptiki

Therapeutisch gebied:

Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem

therapeutische indicaties:

Cirkadin je indiciran kot monoterapija za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti, za katero je značilna slaba kakovost spanja pri bolnikih, starih 55 let ali več.

Product samenvatting:

Revision: 34

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2007-06-29

Bijsluiter

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25ºC. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francija
e-pošta: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/392/001 21 tablet
EU/1/07/392/002 20 tablet
EU/1/07/392/003 30 tablet
EU/1/07/392/004 7 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Circadin 2 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
19
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
melatonin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
CIRCADIN 2 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
melatonin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Circadin in z

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg melatonina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 80 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Bele do umazano bele, okrogle, bikonveksne tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Circadin se uporablja kot monoterapija za kratkotrajno
zdravljenje primarne nespečnosti, za
katero je značilna slaba kakovost spanca pri bolnikih, starih 55 ali
več let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po
hrani. S tem odmerkom se
lahko nadaljuje do trinajst tednov.
_ _
_Pediatrična populacija_
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18
let, še nista bili dokazani.
Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih
oblik/jakosti. Podatki, ki so
trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
_Ledvična okvara _
Učinkov ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko
melatonina niso raziskovali. Pri
dajanju melatonina takim bolnikom je potrebna previdnost.
_Jetrna okvara _
Izkušenj z uporabo zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Objavljeni podatki kažejo na
znatno povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi
zmanjšanega očistka pri bolnikih z
okvaro jeter. Zato uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro
jeter ni priporočljiva.
Način uporabe
Peroralna uporaba. Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani
njihovo podaljšano sproščanje. Ne
sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravilo Circadin lahko povzroči