Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cinacalcet
Reddy Holding GmbH
H05BX01
Cinacalcet
60 mg
Comprimido revestido por película
Cinacalcet, cloridrato 66.12 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
9.6.5 - Outros
MSRM
Genérico
cinacalcet
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5826300 CNPEM: 50107194 CHNM: 10065441 Não Comercializado
Autorizado
2021-12-10
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Cinacalcet Reddy 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Reddy 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Reddy 90 mg comprimidos revestidos por película cinacalcet Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cinacalcet Reddy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Reddy 3. Como tomar Cinacalcet Reddy 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cinacalcet Reddy 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cinacalcet Reddy e para que é utilizado Cinacalcet atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados de glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH). Cinacalcet é utilizado em adultos: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo. • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide. APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes ad Soma hati kamili
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cinacalcet Reddy 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Reddy 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Reddy 90 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato). Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato). Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 2.0 mg de lactose (como mono-hidratada) Cada comprimido contém 3.8 mg de lactose (como mono-hidratada) Cada comprimido contém 5.8 mg de lactose (como mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Cinacalcet Reddy 30 mg: Verde-claro, oval gravado de um lado “C” e do outro “30”. Cinacalcet Reddy 60 mg: Verde-claro, oval gravado de um lado “C” e do outro “60”. Cinacalcet Reddy 90 mg: Verde-claro, oval gravado de um lado “C” e do outro “90”. APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hiperparatiroidismo secundário Adultos Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise. População pediátrica Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com idade de 3 anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise, nos quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão (ver secção 4.4). Cinacalcet Reddy pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver secção 5.1). Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário em adultos Redução da hipercalcemia em doentes com: • carcinoma da paratiroide. • HPT primário com indicação para par Soma hati kamili