Cinacalcet Reddy 60 mg Comprimido revestido por película

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Cinacalcet

Tersedia dari:

Reddy Holding GmbH

Kode ATC:

H05BX01

INN (Nama Internasional):

Cinacalcet

Dosis:

60 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Cinacalcet, cloridrato 66.12 mg

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Blister 28 unidade(s)

Kelas:

9.6.5 - Outros

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

cinacalcet

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5826300 CNPEM: 50107194 CHNM: 10065441 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2021-12-10

Selebaran informasi

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cinacalcet Reddy 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Reddy 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Reddy 90 mg comprimidos revestidos por película
cinacalcet
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cinacalcet Reddy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Reddy
3.
Como tomar Cinacalcet Reddy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cinacalcet Reddy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cinacalcet Reddy e para que é utilizado
Cinacalcet atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH),
cálcio e fósforo
no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por
órgãos chamados
de glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro glândulas
pequenas situadas no
pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona
paratiroideia (PTH).
Cinacalcet é utilizado em adultos:
•
para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com
insuficiência
renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de
produtos
resultantes do metabolismo.
•
para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes
adultos com cancro da paratiroide.
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
•
para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes
ad

Karakteristik produk

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Reddy 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Reddy 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Reddy 90 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 2.0 mg de lactose (como mono-hidratada)
Cada comprimido contém 3.8 mg de lactose (como mono-hidratada)
Cada comprimido contém 5.8 mg de lactose (como mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Cinacalcet Reddy 30 mg:
Verde-claro, oval gravado de um lado “C” e do outro “30”.
Cinacalcet Reddy 60 mg:
Verde-claro, oval gravado de um lado “C” e do outro “60”.
Cinacalcet Reddy 90 mg:
Verde-claro, oval gravado de um lado “C” e do outro “90”.
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hiperparatiroidismo secundário
Adultos
Tratamento
do
hiperparatiroidismo
(HPT)
secundário
em
doentes
adultos
com
insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
População pediátrica
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com
idade de 3 anos e
superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em
diálise, nos quais o
HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento
padrão (ver
secção 4.4).
Cinacalcet Reddy pode ser usado como parte de um regime terapêutico,
que inclua
captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver
secção 5.1).
Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário em adultos
Redução da hipercalcemia em doentes com:
•
carcinoma da paratiroide.
•
HPT primário com indicação para par