Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumaba pegols
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Imūnsupresanti
Krona slimība
Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Atteikts
139 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 140 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CIMZIA 200 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ certolizumab pegol PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas 3. Kā lietot Cimzia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cimzia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā. Uzglabājiet šo Pacienta atgādinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju. 1. KAS IR CIMZIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols. Antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem. Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam, ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα). Līdz ar to Cimzia bloķē šo TNFα un tiek samazinātas tādas iekaisīgas slimības kā reimatoīdais artrīts, aksiālais spondilartrīts, psoriātiskais artrīts un psoriāze. Zāles, kas piesaistās TNFα, tā arī sauc par TNF blokatoriem. Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma izraisītu slimību ārstēšanai: • REIMATOĪDAIS ARTRĪTS ; • AKSIĀLS SPONDILARTRĪTS (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilo Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola (_certolizumab pegol_) vienā ml. Certolizumaba pegols ir rekombinants, humanizēts antivielas Fab' fragments pret audzēju nekrozes faktoru alfa (_tumor necrosis factor alpha_, TNFα), kas izstrādāts _Escherichia coli_ un pēc tam konjugēts ar polietilēnglikolu (PEG). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir aptuveni 4,7. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Reimatoīdais artrīts _ Cimzia lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēta: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ), tai skaitā MTX, nav bijusi adekvāta. Cimzia var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacientam ir MTX nepanesība vai terapijas turpināšana ar MTX nav piemērota; • smaga, aktīva un progresējoša RA ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar MTX vai citām SMPRZ. Pierādīts, ka Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājuma progresēšanu, kas tiek pierādīts rentgenoloģiskos izmeklējumos, kā arī uzlabo locītavu fizioloģiskās funkcijas. _Aksiāls spondilartrīts _ Cimzia ir indicēta smaga aktīva aksiāla spondilartīta ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, ietverot šādas indikācijas. _Ankilozējošais spondilīts (AS) (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu) _ Pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošo spondilītu, ja šiem pacientiem bijusi nepietiekoša atbildes reakcija vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) nepanesība. _Aksiāls spondilartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā Soma hati kamili