Ciambra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

pemetrexed disodný hemipentahydrát

Inapatikana kutoka:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Ciambra je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-12-02

Taarifa za kipeperushi

                                48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CIAMBRA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
CIAMBRA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá?
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIAMBRA
používat
3.
Jak se přípravek CIAMBRA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CIAMBRA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CIAMBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných
nádorů.
Přípravek
CIAMBRA
se
podává
pacientům
bez
předchozí
chemoterapie
v kombinaci
s dalším
protinádorovým
lékem
cisplatinou
k léčbě maligního
mezoteliomu
pleury,
což
je forma
nádoru
postihující pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající
plíce).
Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako
počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek CIAMBRA Vám může být předepsán i pokud máte
rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud
Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po
počáteční chemoterapii převážně
nezměněno.
Přípravek CIAMBRA je rovněž určený k léčbě pacientů s
pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých
došlo k dalšímu rozvoji onemocnění 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CIAMBRA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 100 mg
(jako pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
pH rekonstituovaného roztoku je v rozmezí 6,6 a 7,8.
Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek
CIAMBRA
je
v kombinaci
s cisplatinou
indikován
k léčbě
pacientů
bez
předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první
linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek CIAMBRA je indikován jako monoterapie k udržovací
léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu, než predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na platině nedošlo k bezprostřední
progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Přípravek
CIAMBRA
je
indikován
ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací
pro používání protinádorové
chemoterap
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetrexed disodný hemipentahydrát

pemetrexed disodný hemipentahydrát

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ciambra pemetrexed disodný hemipentahydrát

Ciambra pemetrexed disodný hemipentahydrát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ciambra