ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Ċelloli tal-qarquċa awtoloġiċi vijabbli kkaratterizzati estiżi ex vivo li jesprimu proteini indikaturi speċifiċi

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali

Eneo la matibabu:

Mard tal-qarquċa

Matibabu dalili:

Tiswija ta 'difetti sintomiċi tal-qarquċa singulari tal-kundil femorali ta' l-irkoppa (Seklu Internazzjonali tat-Tiswija tal-Qarquċaġjar [ICRS] grad III jew IV) f'adulti. Fl-istess ħin asintomatiċi ' feriti fil-qarquċa (ICRS grad I jew II) jistgħu jkunu preżenti. - Turija ta'l-effikaċja hija ibbażata fuq prova randomised u kkontrollata l-evalwazzjoni tal-effikaċja tal-Chondrocelect f'pazjenti b'leżjonijiet bejn 1 u 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CHONDROCELECT 10,000 ĊELLOLA/MIKROLITRU TA’ SUSPENSJONI GĦAL
IMPJANT
Ċelloli awtologi vijabbli karatterizzati tal-qarquċa mwessgħin
_ex vivo_
li jesprimu proteini markers
speċifiċi
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew
lit-terapista fiżiku tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-kirurgu jew
lit-terapista fiżiku tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ChondroCelect u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ChondroCelect
3.
Kif għandek tuża ChondroCelect
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ChondroCelect
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CHONDROCELECT U GЋALXIEX JINTUŻA
ChondroCelect jikkonsisti minn ċelloli awtologi kulturati
tal-qarquċa. Dan il-prodott
huwa magħmul minn kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa
(bijopsija) meħudin minn
irkopptok.
•
AWTOLOGI
tfisser li jintużaw iċ-ċelloli tieg
ħ
ek stess biex isir ChondroCelect.
•
Il-
QARQUĊA
hija tessut li huwa preżenti f’kull ġog. Hija tipproteġi t-truf
tal-g
ħ
adam tag
ħ
na u
tippermetti l-ġogi tag
ħ
na li ja
ħ
dmu ming
ħ
ajr problemi.
ChondroCelect jintuża biex isewwi difett singolu sintomatiku
tal-qarquċa fil-kondil
femorali tal-irkoppa fl-adulti. Id-difett jista’ jkun ikkawżat minn
trawma akuta, bħal
waqgħa. Jista’ jkun ikkawżat ukoll minn trawma ripetittiva, bħala
riżultat ta’ piż eċċessiv
jew minħabba tqandil inkorrett ta’ piż fuq l-irkoppa
b’konsegwenza ta’ deformità tal-
irkoppa.
•
Il-
KONDIL FEMORALI
huwa t-tarf tal-għadma tal-koxxa, li jifforma parti minn irkopptok.
2
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ChondroCelect 10,000 ċellola/mikrolitru ta’ suspensjoni għal
impjant
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
2.1
DESKRIZZJONI
ġ
ENERALI
Ċelluli ta’ qarquċa awtologi vijabbli mkabbra
_ex vivo_
li jesprimu proteini b’markers speċifiċi
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett tal-prodott fih 4 miljun ċellola awtologa ta’ qarquċa
umana f’0.4 ml ta’ suspensjoni
ta’ ċelloli, li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 10,000
ċellola/mikrolitru.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal impjant
Qabel suspensjoni mill-ġdid, iċ-ċelloli jkunu fil-qiegħ
tal-kontenitur b’forma ta’ saff offwajt u s-
sustanza mhux attiva hija likwidu ċar mingħajr lewn.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tiswija ta’ difetti singoli sintomatiċi fil-qarquċa tal-kondil
femorali tal-irkoppa (Soċjetà
Internazzjonali għat-Tiswija tal-Qarquċa [ICRS] grad III jew IV)
minn 2 cm² ’il quddiem fl-adulti.
Jista’ jkun hemm leżjonijiet konkomitanti mingħajr sintomi
fil-qarquċa (ICRS grad I jew II). It-
turija tal-effikaċja hija bbażata fuq studju kkontrollat każwali li
jeżamina l-effikaċja ta’
ChondroCelect f’pazjenti b’leżjonijiet li jvarjaw bejn 1 u 5 cm
2.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
ChondroCelect irid jingħata minn kirurgu kkwalifikat kif suppost u
huwa ristrett għall-użu fl-
isptar biss. ChondroCelect huwa intenzjonat biss għal użu awtologu u
għandu jingħata flimkien
mat-tneħħija ta’ materja barranija u tessut mejjet (tħejjija
tal-bażi tad-difett), siġill fiżiku tal-
leżjoni (tqegħid ta’ membrana bijoloġika, preferibbilment
membrana tal-collagen) u
riabilitazzjoni.
Pożoloġija
L-ammont ta’ ċelloli li għandu jingħata jiddependi fuq id-daqs
(superfiċje f’cm²) tad-difett fil-
qarquċa. Kull prodott fih doż
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ċelloli tal-qarquċa awtoloġiċi vijabbli kkaratterizzati estiżi ex vivo li jesprimu proteini indikaturi speċifiċi

Ċelloli tal-qarquċa awtoloġiċi vijabbli kkaratterizzati estiżi ex vivo li jesprimu proteini indikaturi speċifiċi

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect Ċelloli tal-qarquċa awtoloġiċi vijabbli characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect Ċelloli tal-qarquċa awtoloġiċi vijabbli characterised viable autologous cartilage

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ChondroCelect