Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Ċelloli tal-qarquċa awtoloġiċi vijabbli kkaratterizzati estiżi ex vivo li jesprimu proteini indikaturi speċifiċi
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Mard tal-qarquċa
Tiswija ta 'difetti sintomiċi tal-qarquċa singulari tal-kundil femorali ta' l-irkoppa (Seklu Internazzjonali tat-Tiswija tal-Qarquċaġjar [ICRS] grad III jew IV) f'adulti. Fl-istess ħin asintomatiċi ' feriti fil-qarquċa (ICRS grad I jew II) jistgħu jkunu preżenti. - Turija ta'l-effikaċja hija ibbażata fuq prova randomised u kkontrollata l-evalwazzjoni tal-effikaċja tal-Chondrocelect f'pazjenti b'leżjonijiet bejn 1 u 5 cm2.
Revision: 6
Irtirat
2009-10-05
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CHONDROCELECT 10,000 ĊELLOLA/MIKROLITRU TA’ SUSPENSJONI GĦAL IMPJANT Ċelloli awtologi vijabbli karatterizzati tal-qarquċa mwessgħin _ex vivo_ li jesprimu proteini markers speċifiċi AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ChondroCelect u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ChondroCelect 3. Kif għandek tuża ChondroCelect 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ChondroCelect 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CHONDROCELECT U GЋALXIEX JINTUŻA ChondroCelect jikkonsisti minn ċelloli awtologi kulturati tal-qarquċa. Dan il-prodott huwa magħmul minn kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) meħudin minn irkopptok. • AWTOLOGI tfisser li jintużaw iċ-ċelloli tieg ħ ek stess biex isir ChondroCelect. • Il- QARQUĊA hija tessut li huwa preżenti f’kull ġog. Hija tipproteġi t-truf tal-g ħ adam tag ħ na u tippermetti l-ġogi tag ħ na li ja ħ dmu ming ħ ajr problemi. ChondroCelect jintuża biex isewwi difett singolu sintomatiku tal-qarquċa fil-kondil femorali tal-irkoppa fl-adulti. Id-difett jista’ jkun ikkawżat minn trawma akuta, bħal waqgħa. Jista’ jkun ikkawżat ukoll minn trawma ripetittiva, bħala riżultat ta’ piż eċċessiv jew minħabba tqandil inkorrett ta’ piż fuq l-irkoppa b’konsegwenza ta’ deformità tal- irkoppa. • Il- KONDIL FEMORALI huwa t-tarf tal-għadma tal-koxxa, li jifforma parti minn irkopptok. 2 Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ChondroCelect 10,000 ċellola/mikrolitru ta’ suspensjoni għal impjant _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ 2.1 DESKRIZZJONI ġ ENERALI Ċelluli ta’ qarquċa awtologi vijabbli mkabbra _ex vivo_ li jesprimu proteini b’markers speċifiċi 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett tal-prodott fih 4 miljun ċellola awtologa ta’ qarquċa umana f’0.4 ml ta’ suspensjoni ta’ ċelloli, li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 10,000 ċellola/mikrolitru. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal impjant Qabel suspensjoni mill-ġdid, iċ-ċelloli jkunu fil-qiegħ tal-kontenitur b’forma ta’ saff offwajt u s- sustanza mhux attiva hija likwidu ċar mingħajr lewn. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tiswija ta’ difetti singoli sintomatiċi fil-qarquċa tal-kondil femorali tal-irkoppa (Soċjetà Internazzjonali għat-Tiswija tal-Qarquċa [ICRS] grad III jew IV) minn 2 cm² ’il quddiem fl-adulti. Jista’ jkun hemm leżjonijiet konkomitanti mingħajr sintomi fil-qarquċa (ICRS grad I jew II). It- turija tal-effikaċja hija bbażata fuq studju kkontrollat każwali li jeżamina l-effikaċja ta’ ChondroCelect f’pazjenti b’leżjonijiet li jvarjaw bejn 1 u 5 cm 2. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA ChondroCelect irid jingħata minn kirurgu kkwalifikat kif suppost u huwa ristrett għall-użu fl- isptar biss. ChondroCelect huwa intenzjonat biss għal użu awtologu u għandu jingħata flimkien mat-tneħħija ta’ materja barranija u tessut mejjet (tħejjija tal-bażi tad-difett), siġill fiżiku tal- leżjoni (tqegħid ta’ membrana bijoloġika, preferibbilment membrana tal-collagen) u riabilitazzjoni. Pożoloġija L-ammont ta’ ċelloli li għandu jingħata jiddependi fuq id-daqs (superfiċje f’cm²) tad-difett fil- qarquċa. Kull prodott fih doż Leggi il documento completo