Nchi: Norwe
Lugha: Kinorwe
Chanzo: Statens legemiddelverk
Kolesevelam
Orifarm AS
C10AC04
Kolesevelam
625 mg
Tablett, filmdrasjert
Flaske av plast 180 stk
C
Markedsført
2012-10-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam (som hydroklorid) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Gråhvite, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har "C625" trykt på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cholestagel gitt sammen med en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA)- reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til diett for å få en additiv reduksjon i LDL-kolesterol, (low density lipoprotein cholesterol) (LDL-C) verdier hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke er adekvat kontrollert med et statin alene. Cholestagel som monoterapi er indisert som supplerende behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av total kolesterol og LDL-C hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi hvor statiner er uegnet eller er dårlig tolerert. Cholestagel kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi, inkludert pasienter med familietilknyttet hyperkolesterolemi (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Kombinasjonsbehandling _ Anbefalt dose av Cholestagel for kombinasjon med et statin med eller uten ezetimib er 4 til 6 tabletter per dag. Maksimal anbefalt dose er 6 tabletter per dag tatt som 3 tabletter to ganger per dag sammen med måltider, eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et måltid. Kliniske studier har vist at Cholestagel og statiner både kan administreres samtidig eller doseres på ulike tidspunkt, og at Cholestagel og ezetimib kan administreres samtidig eller doseres på ulike tidspunkt. _ _ _Monoterapi _ Anbefalt startdose for Cholestagel er 6 tabletter per dag tatt som 3 tabletter to ganger daglig sammen med måltider eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et måltid. Maksimal anbefalt dose er 7 tabletter Soma hati kamili