Cholestagel 625 mg

देश: नॉर्वे

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: Statens legemiddelverk

सक्रिय संघटक:

Kolesevelam

थमां उपलब्ध:

Orifarm AS

ए.टी.सी कोड:

C10AC04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Kolesevelam

डोज़:

625 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablett, filmdrasjert

पैकेज में यूनिट:

Flaske av plast 180 stk

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

C

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2012-10-15

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cholestagel 625 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam (som hydroklorid)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Gråhvite, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har "C625" trykt
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cholestagel gitt sammen med en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A
(HMG-CoA)-
reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til
diett for å få en additiv reduksjon
i LDL-kolesterol, (low density lipoprotein cholesterol) (LDL-C)
verdier hos voksne pasienter med
primær hyperkolesterolemi som ikke er adekvat kontrollert med et
statin alene.
Cholestagel som monoterapi er indisert som supplerende behandling til
diett for å redusere forhøyede
verdier av total kolesterol og LDL-C hos voksne pasienter med primær
hyperkolesterolemi hvor
statiner er uegnet eller er dårlig tolerert.
Cholestagel kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller
uten et statin, hos voksne
pasienter med primær hyperkolesterolemi, inkludert pasienter med
familietilknyttet
hyperkolesterolemi (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Kombinasjonsbehandling _
Anbefalt dose av Cholestagel for kombinasjon med et statin med eller
uten ezetimib er 4 til 6 tabletter
per dag. Maksimal anbefalt dose er 6 tabletter per dag tatt som 3
tabletter to ganger per dag sammen
med måltider, eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et
måltid. Kliniske studier har vist at
Cholestagel og statiner både kan administreres samtidig eller doseres
på ulike tidspunkt, og at
Cholestagel og ezetimib kan administreres samtidig eller doseres på
ulike tidspunkt.
_ _
_Monoterapi _
Anbefalt startdose for Cholestagel er 6 tabletter per dag tatt som 3
tabletter to ganger daglig sammen
med måltider eller 6 tabletter én gang daglig sammen med et måltid.
Maksimal anbefalt dose er
7 tabletter