CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

inhibiteur de la C1 estérase humain

Inapatikana kutoka:

STICHTING SANQUIN BLOEDVOORZIENING

ATC kanuni:

B02AB03

INN (Jina la Kimataifa):

C1-esterase inhibitor human

Kipimo:

100 U

Dawa fomu:

poudre

Tungo:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > inhibiteur de la C1 estérase humain : 100 U solvant composition > Pas de substance active. :

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

antihémorragique, antifibrinolytique, inhibiteurs de protéinase, C1 inhibiteur;

Bidhaa muhtasari:

579 490-9 ou 34009 579 490 9 9 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Archivée

Idhini ya tarehe:

2011-06-21

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2011
Dénomination du médicament
CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable
C1 INHIBITEUR
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CETOR
100 U/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CETOR est fourni sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution
pour injection par voie intraveineuse (flacon de 5
ml).
LA SUBSTANCE ACTIVE EST l'inhibiteur de la C1 estérase (C1
inhibiteur).
CETOR (C1 inhibiteur) est un inhibiteur de sérine protéase. Il
s'agit d'un constituant normal du sang humain. Le C1 inhibiteur
joue un rôle dans les inflammations et la coagulation sanguine. Une
insuffisance de C1 inhibiteur peut entraîner un œdème
(gonflement). L'administration de CETOR compense un tel déficit en
traitant un tel gonflement.
Indications thérapeutiques
CETOR est destiné au

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 500 U* de C1 inhibiteur**
Après reconstitution, le produit contient 500 U/5 ml, ce qui
correspond à une concentration de 100 U/ml.
*1 U de C1 inhibiteur correspond à la quantité de C1 inhibiteur
présente dans 1 ml de plasma frais normal.
**Produit à partir de plasma humain.
L'activité spécifique du C1 inhibiteur est d'au moins 4,0 U/mg de
protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CETOR est indiqué dans les cas de déficit congénital en C1
inhibiteur pour le traitement des crises aiguës d'angio-œdème.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par CETOR doit être initié sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans le traitement des patients
présentant un déficit en C1 inhibiteur. Si le patient est
correctement formé, CETOR peut également être administré par auto-
administration.
La dose à administrer dépend de la gravité et de la nature de
l'attaque. Les doses administrées en règle générale sont les
suivantes:
Adultes et enfants de plus de 12 ans
1000 U dès les premiers signes d'apparition d'une crise aiguë et, si
le patient n'a pas répondu de manière adéquate au bout
de 60 minutes, une seconde dose de 1000 U.
Etant donné les données limitées d'efficacité et de sécurité des
inhibiteurs de la C1 estérase disponibles chez l'enfant de
moins de 12 ans, aucune recommandation de dosage ne peut être émise
pour cette population de patients (voir rubrique
5.1).
La présence d'anticorps anti-C1 inhibiteur peut considérablement
réduire la demi-vie de CETOR. Dans ce cas, il est
conseillé de mesurer le taux de récupération du C1 inhibiteur
(mesure de l'activité fonctionnell