Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
inhibiteur de la C1 estérase humain
STICHTING SANQUIN BLOEDVOORZIENING
B02AB03
C1-esterase inhibitor human
100 U
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > inhibiteur de la C1 estérase humain : 100 U solvant composition > Pas de substance active. :
liste I
antihémorragique, antifibrinolytique, inhibiteurs de protéinase, C1 inhibiteur;
579 490-9 ou 34009 579 490 9 9 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2011-06-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 21/06/2011 Dénomination du médicament CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable C1 INHIBITEUR Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique CETOR est fourni sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution pour injection par voie intraveineuse (flacon de 5 ml). LA SUBSTANCE ACTIVE EST l'inhibiteur de la C1 estérase (C1 inhibiteur). CETOR (C1 inhibiteur) est un inhibiteur de sérine protéase. Il s'agit d'un constituant normal du sang humain. Le C1 inhibiteur joue un rôle dans les inflammations et la coagulation sanguine. Une insuffisance de C1 inhibiteur peut entraîner un œdème (gonflement). L'administration de CETOR compense un tel déficit en traitant un tel gonflement. Indications thérapeutiques CETOR est destiné au Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 21/06/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 500 U* de C1 inhibiteur** Après reconstitution, le produit contient 500 U/5 ml, ce qui correspond à une concentration de 100 U/ml. *1 U de C1 inhibiteur correspond à la quantité de C1 inhibiteur présente dans 1 ml de plasma frais normal. **Produit à partir de plasma humain. L'activité spécifique du C1 inhibiteur est d'au moins 4,0 U/mg de protéine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques CETOR est indiqué dans les cas de déficit congénital en C1 inhibiteur pour le traitement des crises aiguës d'angio-œdème. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par CETOR doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant un déficit en C1 inhibiteur. Si le patient est correctement formé, CETOR peut également être administré par auto- administration. La dose à administrer dépend de la gravité et de la nature de l'attaque. Les doses administrées en règle générale sont les suivantes: Adultes et enfants de plus de 12 ans 1000 U dès les premiers signes d'apparition d'une crise aiguë et, si le patient n'a pas répondu de manière adéquate au bout de 60 minutes, une seconde dose de 1000 U. Etant donné les données limitées d'efficacité et de sécurité des inhibiteurs de la C1 estérase disponibles chez l'enfant de moins de 12 ans, aucune recommandation de dosage ne peut être émise pour cette population de patients (voir rubrique 5.1). La présence d'anticorps anti-C1 inhibiteur peut considérablement réduire la demi-vie de CETOR. Dans ce cas, il est conseillé de mesurer le taux de récupération du C1 inhibiteur (mesure de l'activité fonctionnell Olvassa el a teljes dokumentumot