Cervarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ľudské papillomavirus1 typ 16 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 18 L1 bielkovín

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BM02

INN (Jina la Kimataifa):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Matibabu dalili:

Cervarix je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu premalígnych lézií análno-genitálnej (krčka maternice, vulvy, vaginálny a análny) a nádorov krčka maternice a konečníka príčinne súvisia určité onkogénnych typov ľudského papilomavírusu (HPV). Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu. Použitie Cervarix by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2007-09-20

Taarifa za kipeperushi

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CERVARIX INJEKČNÁ SUSPENZIA V INJEKČNEJ LIEKOVKE
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
(Rekombinantná, s adjuvantom,
adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cervarix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix
3.
Ako sa Cervarix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cervarix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CERVARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu vo veku od 9 rokov
pred ochoreniami spôsobenými
infekciou ľudským papilomavírusom (HPV).
Tieto ochorenia zahŕňajú:
-
rakovinu krčka maternice (zhubný nádor krčka maternice, t. j.
spodnej časti tela maternice)
a rakovinu anusu (análneho otvoru),
-
predrakovinové lézie krčka maternice, vonkajších pohlavných
orgánov, pošvy a anusu (zmeny
buniek pohlavných orgánov alebo anusu, pri ktorých existuje riziko,
že sa zmenia na zhubný
nádor).
Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke
(HPV typy 16 a 18) sú
zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90
% zhubných nádorov anusu,
70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a
pošvy súvisiacich s HPV
a 78 % predrakovinových léz

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cervarix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Cervarix injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Cervarix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
(Rekombinantná, s adjuvantom,
adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín
2,3,4
ľudského papilomavírusu
1
typu 16
20 mikrogramov
L1 proteín
2,3,4
ľudského papilomavírusu
1
typu 18
20 mikrogramov
1
ľudský papilomavírus = HPV
2
s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
3-
_O_
-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)
3
50 mikrogramov
3
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
celkovo 0,5 miligramu Al
3+
4
L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP)
vyrábaný technológiou
rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného
systému, ktorý používa bunky
Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z
_Trichoplusia ni_
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cervarix je očkovacia látka na použitie od 9 rokov na prevenciu
premalígnych anogenitálnych lézií
(cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych) a karcinómov
krčka maternice a anusu, ktoré
príčinne súvisia s určitými onkogénnymi typmi ľudského
papilomavírusu (HPV). Dôležité informácie
o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu, pozri v častiach 4.4
a 5.1.
Použitie Cervarixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Očkovacia schéma závisí od veku osoby.
VEK V ČASE PRVEJ INJEKCIE
IMMUNIZÁCIA A SCHÉMA
9 až 14 rokov vrátane*
Dve dávky, každá po 0,5 ml. Druhá dávka
sa podá 5 mesiacov po prvej dávke
a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke
15 a viac rokov
Tri dávky, každá po 0,5 ml podľa schémy
0 - 1 - 6 mesiacov**
*Ak s