Cerezyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2010

Viambatanisho vya kazi:

imiglucerázra

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB02

INN (Jina la Kimataifa):

imiglucerase

Kundi la matibabu:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Eneo la matibabu:

Gaucher-betegség

Matibabu dalili:

Cerezyme (imiglucerase) javallt használata, mint a hosszú távú enzim pótlás megerősített diagnózisa nem neuronopathic (Type 1) vagy a krónikus neuronopathic (Type 3) Gaucher-kór betegek, akiknél az klinikailag jelentős nonneurological megnyilvánulása a betegség. A nem neurológiai Gaucher-kór egy vagy több a következő feltételeket:vérszegénység kizárása után más okozza, mint például a vas deficiencyThrombocytopeniaBone betegség kizárása után más okok, például a D-Vitamin deficiencyhepatomegaly vagy splenomegalia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

1997-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
imigluceráz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Cerezyme-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú
1-es vagy 3-as típusú Gaucher-
kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség
alábbi tüneteivel rendelkeznek:
vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a
vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt
- alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy
csontbetegség.
A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz
enzim szinttel rendelkeznek. Ez az
enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a
szabályozását segíti elő. A glükozilceramid
egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és
zsírból áll.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 400 egységnyi* imiglucerázt** tartalmaz.
Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg)
imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml)
milliliterenként. Az injekciós üveg tartalmát a beadás előtt
tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
* Egy enzimegység (E) azt az enzimmennyiséget jelenti, amely 37 °C
hőmérsékleten percenként egy
mikromolnyi para-nitrofenil -D-glükopiranozid (pNP-Glc)
szintetikus szubsztrát hidrolízisét
katalizálja.
** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított
változata, amely rekombináns DNS
technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra
felhasználásával, mannóz
módosítással a makrofágok elérése érdekében.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy injekciós üveg 41 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
A Cerezyme fehér vagy csaknem fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem
neuropátiás (1. típusú) vagy
krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő
betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós
terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős,
nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
A Gaucher-kór nem neurológiai manifesztációját az alábbi
állapotok közül egynek vagy többnek a
megjelenése jelenti:

egyéb okok — például vashiány — kizárása után fennálló
anaemia,

thrombocytopenia,

egyéb okok — például D-vitaminhiány — kizárása után
fennálló csontbetegség,

hepatomegalia vagy splenomegalia
4.2
Adagolás és alkalmazás
A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott
orvosnak kell felügyelni.
Adagolás
A Gauche
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imiglucerázra

imiglucerázra

ATC kanuni A16AB02

A16AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) imiglucerase

imiglucerase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cerezyme imiglucerázra imiglucerase

Cerezyme imiglucerázra imiglucerase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cerezyme