Cerezyme

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imiglucerázra

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

A16AB02

INN (International Name):

imiglucerase

Therapeutic group:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Therapeutic area:

Gaucher-betegség

Therapeutic indications:

Cerezyme (imiglucerase) javallt használata, mint a hosszú távú enzim pótlás megerősített diagnózisa nem neuronopathic (Type 1) vagy a krónikus neuronopathic (Type 3) Gaucher-kór betegek, akiknél az klinikailag jelentős nonneurological megnyilvánulása a betegség. A nem neurológiai Gaucher-kór egy vagy több a következő feltételeket:vérszegénység kizárása után más okozza, mint például a vas deficiencyThrombocytopeniaBone betegség kizárása után más okok, például a D-Vitamin deficiencyhepatomegaly vagy splenomegalia.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

1997-11-17

Patient Information leaflet

18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
imigluceráz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Cerezyme-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú
1-es vagy 3-as típusú Gaucher-
kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség
alábbi tüneteivel rendelkeznek:
vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a
vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt
- alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy
csontbetegség.
A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz
enzim szinttel rendelkeznek. Ez az
enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a
szabályozását segíti elő. A glükozilceramid
egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és
zsírból áll.

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 400 egységnyi* imiglucerázt** tartalmaz.
Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg)
imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml)
milliliterenként. Az injekciós üveg tartalmát a beadás előtt
tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
* Egy enzimegység (E) azt az enzimmennyiséget jelenti, amely 37 °C
hőmérsékleten percenként egy
mikromolnyi para-nitrofenil -D-glükopiranozid (pNP-Glc)
szintetikus szubsztrát hidrolízisét
katalizálja.
** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított
változata, amely rekombináns DNS
technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra
felhasználásával, mannóz
módosítással a makrofágok elérése érdekében.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy injekciós üveg 41 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
A Cerezyme fehér vagy csaknem fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem
neuropátiás (1. típusú) vagy
krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő
betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós
terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős,
nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
A Gaucher-kór nem neurológiai manifesztációját az alábbi
állapotok közül egynek vagy többnek a
megjelenése jelenti:

egyéb okok — például vashiány — kizárása után fennálló
anaemia,

thrombocytopenia,

egyéb okok — például D-vitaminhiány — kizárása után
fennálló csontbetegség,

hepatomegalia vagy splenomegalia
4.2
Adagolás és alkalmazás
A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott
orvosnak kell felügyelni.
Adagolás
A Gauche