Cerazette 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

dezogestrel

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

ATC kanuni:

G03AC09

INN (Jina la Kimataifa):

dezogestrel

Dawa fomu:

filmsko obložena tableta

Tungo:

dezogestrel 75 µg / 1 tableta

Njia ya uendeshaji:

Peroralna uporaba

Vitengo katika mfuko:

84 tableta

Dawa ya aina:

Rp

Kundi la matibabu:

dezogestrel

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2018-03-10

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-T/024-24. 9. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
CERAZETTE 75 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
dezogestrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cerazette in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerazette
3.
Kako jemati zdravilo Cerazette
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cerazette
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CERAZETTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cerazette se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Cerazette vsebuje majhno količino ene
vrste ženskega spolnega hormona, progestogena
DEZOGESTRELA
, zato ga imenujemo "tabletka, ki vsebuje
le progestogen" (
_progestogen-only-pill_
ali POP). V nasprotju s kombinirano tabletko POP poleg
progestogena ne vsebuje estrogenskega hormona.
Večina tabletk POP v osnovi deluje tako, da preprečuje spermijem
vstop v maternico, zorenja jajčne
celice, kar je primarni način delovanja kombiniranih tabletk, pa ne
prepreči vedno. Zdravilo Cerazette se
razlikuje od drugih tabletk POP, ker vsebuje odmerek zdravila, ki v
večini primerov zadošča za
preprečitev zorenja jajčne celice. Cerazette zato zagotavlja veliko
učinkovitost kontracepcije.
V nasprotju s kombinirano tabletko lahko zdravilo Cerazette
uporabljajo tudi ženske, ki ne prenašajo
estrogenov in tiste, ki dojijo. Slabost tega zdravila pa je, da so
lahko med uporabo zdravila Cerazette
vaginalne krvavitve neredne oz. vaginalne krvavitve popolno

Tabia za bidhaa

JAZMP-T/024-24. 9. 2021
1
1.
IME ZDRAVILA
Cerazette 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mikrogramov dezogestrela.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje približno 55 mg
laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete premera 5 mm, z
napisom 2 in KV nad 2 na eni
in napisom ORGANON* na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za doseganje kontracepcijske učinkovitosti je treba zdravilo
Cerazette uporabljati v skladu z navodili
(glejte ʺKako jemati zdravilo Cerazetteʺ in ʺKako začeti z
jemanjem zdravila Cerazetteʺ).
Posebne populacije
_Okvara ledvic _
Pri bolnicah z okvaro ledvic klinične študije niso bile izvedene.
_Okvara jeter _
Klinične študije pri bolnicah z jetrno insuficienco niso bile
izvedene. Ker je lahko presnova steroidnih
hormonov pri ženskah s hudo boleznijo jeter oslabljena, pri njih
uporaba zdravila Cerazette ni
indicirana, dokler se vrednosti delovanja jeter ne povrnejo na
normalne vrednosti (glejte poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Cerazette pri mladostnicah, mlajših
od 18 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
peroralna uporaba
KAKO JEMATI ZDRAVILO CERAZETTE
Tablete Cerazette mora ženska jemati vsak dan ob približno istem
času, tako da bo časovni razmik
med dvema tabletama vedno 24 ur. Prvo tableto naj vzame na prvi dan
menstruacije. Potem naj
JAZMP-T/024-24. 9. 2021
2
neprekinjeno jemlje po eno tableto vsak dan, ne glede na morebitne
krvavitve. Z novim pretisnim
omotom naj začne takoj naslednji dan po zaključku prejšnjega.
KAKO ZAČETI Z JEMANJEM ZDRAVILA CERAZETTE
_ _
_Ženske, ki pred tem niso jemale hormonskih kontraceptivov [v
prejšnjem mesecu] _
Z jemanjem tablet naj ženska začne na 1. dan svoje