Ceprotin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

cilvēka olbaltumviela C.

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

B01AD12

INN (Jina la Kimataifa):

human protein C

Kundi la matibabu:

Antitrombotiskie līdzekļi

Eneo la matibabu:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Matibabu dalili:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2001-07-16

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C
proteīns (proteinum C humanum).
CEPROTIN 500 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV
cilvēka C proteīna
iepakojumā. Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām
preparāts satur aptuveni 100 SV/ml
cilvēka C proteīna.
Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi
atbilstoši Pasaules veselības
organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam.
*Viena starptautiskā vienība (SV) C proteīna atbilst amidolītiski
noteiktai C proteīna aktivitātei 1 ml
normālas plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur 22,5 mg nātrija vienā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Cilvēka C proteīns, pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
Liofilizēts, balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela.
Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir
robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240
mosmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CEPROTIN ir paredzēts zibensveida purpuras, kumarīna izraisītas
ādas nekrozes un
venotrombotisku stāvokļu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar
smagu iedzimtu C proteīna
deficītu.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins
recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad jāveic C proteīna
aktivitātes kontrole.
Devas
Deva jāpielāgo, veicot laboratorisku novērtēšanu katrā
konkrētā gadījumā.
_Akūtu epizožu ārstēšana un īslaicīga profilakse (tostarp
invazīvas procedūras) _
Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte (1 SV/ml), un
ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur
virs 25%.
Lai noteiktu atjaunošanos un pusperiodu, ieteicamā sākumdeva ir 60

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C
proteīns (proteinum C humanum).
CEPROTIN 500 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV
cilvēka C proteīna
iepakojumā. Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām
preparāts satur aptuveni 100 SV/ml
cilvēka C proteīna.
Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi
atbilstoši Pasaules veselības
organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam.
*Viena starptautiskā vienība (SV) C proteīna atbilst amidolītiski
noteiktai C proteīna aktivitātei 1 ml
normālas plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur 22,5 mg nātrija vienā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Cilvēka C proteīns, pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
Liofilizēts, balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela.
Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir
robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240
mosmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CEPROTIN ir paredzēts zibensveida purpuras, kumarīna izraisītas
ādas nekrozes un
venotrombotisku stāvokļu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar
smagu iedzimtu C proteīna
deficītu.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins
recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad jāveic C proteīna
aktivitātes kontrole.
Devas
Deva jāpielāgo, veicot laboratorisku novērtēšanu katrā
konkrētā gadījumā.
_Akūtu epizožu ārstēšana un īslaicīga profilakse (tostarp
invazīvas procedūras) _
Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte (1 SV/ml), un
ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur
virs 25%.
Lai noteiktu atjaunošanos un pusperiodu, ieteicamā sākumdeva ir 60

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cilvēka olbaltumviela C.

cilvēka olbaltumviela C.

ATC kanuni B01AD12

B01AD12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (Jina la Kimataifa) human protein C

human protein C

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ceprotin cilvēka olbaltumviela human protein

Ceprotin cilvēka olbaltumviela human protein

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ceprotin