Ceprotin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

inimese valk C

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

B01AD12

INN (Jina la Kimataifa):

human protein C

Kundi la matibabu:

Antitrombootilised ained

Eneo la matibabu:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Matibabu dalili:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2001-07-16

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CEPROTIN 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese proteiin C
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist
3.
Kuidas CEPROTIN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CEPROTIN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CEPROTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks
aineteks. See ravim
sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida
esineb teie veres. Proteiin C
vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib
veresoonesiseseid verehüübeid.
CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske
puudulikkusega patsientidel trombootilise
ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja
raviks. CEPROTIN’i võib
kasutada ka verd vedeldava ravimi (hüübimisvastane ravim kumariin)
harvaesinevate tüsistuste raviks
ja ennetamiseks, mis võib põhjustada raskeid nahakahjustusi
(nekroos). Lisaks võib CEPROTIN’i
kasutada verehüüvete (venoossed trombid) raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEPROTIN’I KASUTAMIST
CEPROTIN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete inimese proteiin C või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6),
sh hiire valgu või hepariini suhtes allergiline.
Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie
arst siiski pidada vajalikuks ravi
CEPROTIN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CEPROTIN 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimplasma proteiin C, mis on puhastatud hiire monoklonaalsete
antikehade abil.
CEPROTIN 500 RÜ* on pulber, mis ühes viaalis sisaldab 500 RÜ
inimese proteiin C-d.
Lahjendatuna 5 ml steriilse süsteveega, on valmislahuse
kontsentratsioon ligikaudu 100 RÜ/ml
inimese proteiin C-d.
Tugevus (RÜ) on määratud vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni
(WHO) rahvusvahelisele
standardile, kasutades kromogeense substraadi meetodit.
*Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) proteiin C-d vastab
amidolüütiliselt määratud proteiin C aktiivsusele
ühes milliliitris normaalses plasmas.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
See meditsiinipreparaat sisaldab 22,5 mg naatriumi viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inimproteiin C süstelahuse pulber ja lahusti.
Lüofiliseeritud valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke
aine. Pärast valmistamist on selle pH
vahemikus 6,7 ja 7,3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CEPROTIN on näidustatud fulminantse purpuri, kumariin-indutseeritud
nahanekroosi ning venoosse
tromboosi profülaktikaks ja raviks kaasasündinud proteiin C raske
puudulikkusega patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
CEPROTIN ravi peab algama sellise arsti järelevalve all, kellel on
eelnevaid kogemusi
hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, kui on võimalik
proteiin C aktiivsuse jälgimine.
Annustamine
Annuse määramine peab igal individuaalsel juhul põhinema
laboratoorsetel analüüsidel.
Ägedate episoodide ravi ja lühiajaline profülaktika (sh invasiivsed
protseduurid)
Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line (1 RÜ/ml)
aktiivsus ning ravi käigus peab
aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.
Algannus on soovitatavalt 60…80 RÜ/kg, määramaks eliminatsiooni
ja poolväärtusaega. Proteiin C
aktiivsuse määramist kromogeensete substraatide abil soo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inimese valk C

inimese valk C

ATC kanuni B01AD12

B01AD12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (Jina la Kimataifa) human protein C

human protein C

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ceprotin inimese valk human protein

Ceprotin inimese valk human protein

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ceprotin