Ceprotin

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-02-2023

Active ingredient:

inimese valk C

Available from:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC code:

B01AD12

INN (International Name):

human protein C

Therapeutic group:

Antitrombootilised ained

Therapeutic area:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Therapeutic indications:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2001-07-16

Patient Information leaflet

                                30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CEPROTIN 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese proteiin C
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist
3.
Kuidas CEPROTIN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CEPROTIN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CEPROTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks
aineteks. See ravim
sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida
esineb teie veres. Proteiin C
vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib
veresoonesiseseid verehüübeid.
CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske
puudulikkusega patsientidel trombootilise
ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja
raviks. CEPROTIN’i võib
kasutada ka verd vedeldava ravimi (hüübimisvastane ravim kumariin)
harvaesinevate tüsistuste raviks
ja ennetamiseks, mis võib põhjustada raskeid nahakahjustusi
(nekroos). Lisaks võib CEPROTIN’i
kasutada verehüüvete (venoossed trombid) raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEPROTIN’I KASUTAMIST
CEPROTIN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete inimese proteiin C või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6),
sh hiire valgu või hepariini suhtes allergiline.
Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie
arst siiski pidada vajalikuks ravi
CEPROTIN
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CEPROTIN 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimplasma proteiin C, mis on puhastatud hiire monoklonaalsete
antikehade abil.
CEPROTIN 500 RÜ* on pulber, mis ühes viaalis sisaldab 500 RÜ
inimese proteiin C-d.
Lahjendatuna 5 ml steriilse süsteveega, on valmislahuse
kontsentratsioon ligikaudu 100 RÜ/ml
inimese proteiin C-d.
Tugevus (RÜ) on määratud vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni
(WHO) rahvusvahelisele
standardile, kasutades kromogeense substraadi meetodit.
*Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) proteiin C-d vastab
amidolüütiliselt määratud proteiin C aktiivsusele
ühes milliliitris normaalses plasmas.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
See meditsiinipreparaat sisaldab 22,5 mg naatriumi viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inimproteiin C süstelahuse pulber ja lahusti.
Lüofiliseeritud valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke
aine. Pärast valmistamist on selle pH
vahemikus 6,7 ja 7,3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CEPROTIN on näidustatud fulminantse purpuri, kumariin-indutseeritud
nahanekroosi ning venoosse
tromboosi profülaktikaks ja raviks kaasasündinud proteiin C raske
puudulikkusega patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
CEPROTIN ravi peab algama sellise arsti järelevalve all, kellel on
eelnevaid kogemusi
hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, kui on võimalik
proteiin C aktiivsuse jälgimine.
Annustamine
Annuse määramine peab igal individuaalsel juhul põhinema
laboratoorsetel analüüsidel.
Ägedate episoodide ravi ja lühiajaline profülaktika (sh invasiivsed
protseduurid)
Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line (1 RÜ/ml)
aktiivsus ning ravi käigus peab
aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.
Algannus on soovitatavalt 60…80 RÜ/kg, määramaks eliminatsiooni
ja poolväärtusaega. Proteiin C
aktiivsuse määramist kromogeensete substraatide abil soo
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inimese valk C

inimese valk C

ATC code B01AD12

B01AD12

Marketed by Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (International Name) human protein C

human protein C

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-02-2023

Search alerts related to this product

Alerts Ceprotin inimese valk human protein

Ceprotin inimese valk human protein

View documents history

Documents history Documents history

Ceprotin