Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicina cloridrato
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Agenti antineoplastici
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
autorizzato
2022-09-15
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE doxorubicina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Celdoxome pegylated liposomal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Celdoxome pegylated liposomal 3. Come usare Celdoxome pegylated liposomal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Celdoxome pegylated liposomal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL E A COSA SERVE Celdoxome pegylated liposomal è un agente antitumorale. Celdoxome pegylated liposomal è usato per il trattamento del cancro della mammella in pazienti a rischio di problemi cardiaci. Celdoxome pegylated liposomal è anche utilizzato per il trattamento del cancro dell’ovaio. È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sopravvivenza del paziente. Celdoxome pegylated liposomal è anche utilizzato in associazione con un altro medicinale, bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Celdoxome pegylated liposomal viene anche utilizzato per ottenere un miglioramento del sarcoma di Kaposi, tra cui l’appiattimento, l’impallidimento e persino la riduzione delle dimensioni del tumore. Anche altri sintomi Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/mL concentrato per dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato per dispersione per infusione contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in una formulazione di liposomi pegilati. Celdoxome pegylated liposomal concentrato per dispersione per infusione, una formulazione liposomiale, consiste in doxorubicina cloridrato incapsulata in liposomi sulla cui superficie è legato metossipolietilen glicole (MPEG). Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL di concentrato per dispersione per infusione contiene 9,6 mg di fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (ottenuta dalla soia) (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per dispersione per infusione (concentrato sterile) Sospensione traslucida e rossa con pH pari a 6,5 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Celdoxome pegylated liposomal è indicato negli adulti: - in monoterapia per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, laddove sia presente un rischio cardiaco aumentato - per il trattamento del cancro dell’ovaio in stadio avanzato in donne in cui sia fallito un trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino - in associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono stati già sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo - per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS (KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD4 (linfociti CD4 < 200/mm 3 ) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa. Celdoxome pegylated liposomal può es Soma hati kamili